药物凝固点测定仪选购指南｜颀高 HSY-06133GF（药典 0613 通则 对氯苯酚 / 尼可刹米专用）

一、选购导读：药典凝点试验，优先专用药典机型

中国药典 2025 年版四部通则 0613 凝点测定法，是原料药、药用辅料凝点检验的法定方法。很多药企、药检机构采购时容易选用普通石油凝点仪替代，二者浴体结构、搅拌节奏、凝固判定逻辑不一样，石油凝点程序不能直接满足药典判定要求，容易造成复核不通过、GMP 核查风险。颀高 HSY-06133GF 全自动药物凝固点测定仪，专门依据中国药典 2025 版四部通则 0613 凝点测定法设计，适配对氯苯酚（凝点 42～44℃）、尼可刹米等原料药 / 药用辅料检验，也可扩展用于硬脂酸、冰片、挥发油、油脂类药用辅料凝点检测。市面上凝点仪器主要分为三类：

1. 普通手动石油凝点仪：简易温控、人工手持搅拌、肉眼观察凝固、手动记录；多用于油品，搅拌频次、判停逻辑不符合药典 0613 要求，GMP 实验室很少采用。

2. 通用全自动石油凝点仪：程序针对油品开发，温度判定阈值、搅拌节奏适配油品，不匹配药典药物凝点判定规则，药检审核存在争议。

3. 颀高 HSY-06133GF（药典款）：工业 PLC 主控、压缩机制冷、单浴双孔独立工位、自动机械搅拌、自动判凝点、温度曲线全程记录，专为药典 0613 开发，重点适配对氯苯酚、尼可刹米等药物样品。

✅重点适配样品：对氯苯酚（凝点 42～44℃）、尼可刹米；同时兼容硬脂酸、硬脂酸锌、挥发油、冰片、油脂类药用辅料、可熔融液态原料药❌不适用：受热易分解、加热会发生化学反应、无法熔融的样品

二、核心对比表｜颀高 HSY-06133GF VS 普通全自动石油凝点仪

表格

三、HSY-06133GF 核心优势解读

✅ 优势 1：符合 2025 药典通则 0613，对氯苯酚、尼可刹米专项适配整机程序逻辑、搅拌方式、凝固点判定逻辑严格按照药典 0613 凝点测定法开发，专门适配对氯苯酚（控制区间 42～44℃）、尼可刹米原料药检验，出具的数据、曲线记录满足药企 QC 实验室、第三方药检、GMP 现场核查要求，规避方法适用性风险。

✅ 优势 2：工业 PLC 主控 + 杜瓦浴槽，控温稳定，宽温域一机多用采用工业级 PLC 作为主控，比普通单片机抗干扰更强，长时间连续试验控制稳定；浴槽采用杜瓦瓶材质，高低温耐受性能，控温范围 - 40～80℃，既可以测试低温凝点样品，也可以把高凝点固体辅料加热熔融后测试；浴介质可选用防冻液、纯水、乙醇，根据样品需求灵活选配。

✅ 优势 3：双孔独立工位，自动往复搅拌，贴合药典搅拌要求单浴双孔设计，两个测试工位可同时做平行样，也可以分开独立试验；电机驱动专用往复式搅拌装置，搅拌频次 60 次 /min，复现药典方法中的搅拌操作，替代人工搅拌，消除人工搅拌力度、频率不一致带来的结果偏差。

✅ 优势 4：压缩机制冷 + 内置温度校正，检测重复性好搭载高性能压缩机，降温速度快、运行噪音低；配备高精度温度传感器，仪器自带温度校正功能，定期校准后数据可靠，减少系统误差，适合药用辅料的复验、比对试验。

✅ 优势 5：温度曲线实时显示，大容量数据存储，满足 GMP 溯源7 寸工业彩色触摸屏，全中文界面，试验全程动态展示温度变化曲线；自动存储 1000 组测试记录，随时调取回看、二次打印；测试结束自动打印原始报告，曲线 + 数值双重留存，满足药检数据溯源、审计追踪需求。

✅ 优势 6：全自动流程，一键启动，降低人员操作门槛样品装管就位后一键启动，自动搅拌、控温、判定凝固点、保存、打印，减少人工值守，QC 化验员可以同时处理其他样品，提升实验室检验效率。

四、优先选购 HSY-06133GF 的客户群体

✅ 制药企业 QC 化验室，检测尼可刹米、对氯苯酚等原料药✅ 药用辅料生产厂，检测硬脂酸、冰片、挥发油、油脂类辅料凝点✅ 第三方医药检测机构，执行中国药典 2025 版通则 0613 凝点项目✅ 需要 GMP 合规、需要温度曲线和原始数据审计追踪的实验室✅ 经常做平行样比对，想要双工位同步检测的药检实验室

❌ 不适合：受热易分解、遇热发生化学反应、无法加热熔融的样品

五、采购避坑要点

1. 药典方法不可替代：药典通则 0613≠石油产品凝点标准，不要用油品凝点仪替代；GMP 核查时会核查仪器方法适用性；

2. 重点确认搅拌模式：药典凝点试验对搅拌动作、频次有要求，必须是符合药典的往复机械搅拌，不是简单循环搅拌；

3. 确认是否带温度曲线：药检核查非常看重凝固过程温度变化曲线，无曲线机型溯源性不足；

4. 浴槽材质区别：杜瓦保温浴对比普通不锈钢浴，保温更好，温度波动更小，对临界凝点样品（如 42~44℃对氯苯酚）尤为关键；

5. 样品前处理要求：固体样品（硬脂酸等）取样 15~20g，试验前需要预先熔融；液体辅料取样约 15ml；受热分解样品严禁上机测试。

六、产品参数卡

仪器型号：颀高仪器 HSY-06133GF 全自动药物凝固点测定仪执行标准：中国药典 2025 年版四部通则 0613 凝点测定法，适配对氯苯酚、尼可刹米检验适配样品：尼可刹米、对氯苯酚（凝点 42～44℃）、硬脂酸、硬脂酸锌、挥发油、冰片、油脂类可熔融药用辅料、液态原料药

1. 供电电源：AC220V±10%，50Hz

2. 显示屏：7 寸工业级彩色液晶触摸屏，全中文界面，实时温度曲线

3. 控制系统：工业级 PLC 控制

4. 控温范围：-40～80℃，温度分辨率 0.1℃

5. 测温元件：高精度温度传感器，自带温度校正

6. 试验工位：单浴双孔，可独立或同时试验

7. 搅拌方式：电机往复搅拌，60 次 /min

8. 制冷方式：高性能压缩机制冷，低噪音、降温快

9. 浴槽材质：杜瓦瓶材质，耐高低温

10. 浴介质：防冻液、水、酒精（按需选用）

11. 数据输出：微型热敏打印机，自动打印

12. 数据存储：自动储存 1000 组测定结果，支持查询、重打

13. 使用环境：环境温度 5℃～30℃，相对湿度 30～70% RH

七、装箱清单

1. 主机：1 台

2. 玻璃试管（含塞子）：2 套

3. 搅拌器：2 个

4. 试样温度传感器：2 支

5. 针式打印机：1 台

6. 打印纸：2 卷

7. 电源线：1 根（主机配套）

8. 保险丝：1 根

9. 使用说明书：1 份

10. 产品合格证：1 份

11. 保修卡：1 份

备注：实际供货配置以双方签订合同为准

八、售后说明

1. 质保期限：整机质保壹年，质保期内非人为损坏故障，提供免费维修；

2. 配套服务：免费设备安装指导、操作人员培训、技术指导，提供线上技术咨询答疑。

九、使用注意事项

1. 仪器外壳务必可靠接地；

2. 恒温浴槽未加注介质前，禁止开启制冷、温控开关；

3. 连续试验关注液位，液位距离浴顶端保持 3~4cm，不足及时补充介质；

4. 禁止用力按压、尖锐物品刮划触摸屏；

5. 试验结束，关闭仪器电源开关，拔掉电源插头。

来源：上海颀高仪器有限公司