制药颗粒计数器 药典不溶性微粒检测设备

注射剂中的不溶性微粒进入人体后不能被代谢，可能堵塞微小血管、引发肉芽肿或类似热原的反应，因此各国药典均将其列为必检项目。颗粒可能来自原料、容器、胶塞、生产环境与配制用水。普洛帝作为油液颗粒检测领域技术创新者，其PMT-2与PLD系列颗粒计数器可用于制药用水、注射剂及药用辅料的颗粒检测。

制药用水检测要求

注射用水是注射剂配制的溶剂，其微粒水平直接影响成品计数。制药用水系统在制备端与使用点设取样口，在线监测循环回路颗粒趋势，离线取样完成定期检测与放行。

中国药典2020年版通则0903对微粒检查用水提出要求：光阻法取50ml测定，每10ml中含10μm及以上的微粒应在10粒以下，含25μm及以上的微粒应在2粒以下。空白水与取样容器的洁净度须先行确认。颗粒数据宜与微生物限度、电导率、TOC一并评估，以区分管路污染与过滤器失效。

药典标准

中国药典2020年版通则0903《不溶性微粒检查法》适用于静脉用注射剂，检查方法包括光阻法与显微计数法。光阻法为常用方法，样品吸入检测池后颗粒遮挡光束产生信号；显微计数法用于光阻法不适用或结果有争议时的复核。

限度方面，标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液，除另有规定外，每1ml中含10μm及以上的微粒不得过12粒，含25μm及以上的微粒不得过2粒；标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末与注射用浓溶液，每个供试品容器中含10μm及以上的微粒不得过6000粒，含25μm及以上的微粒不得过600粒。

方法执行中，仪器取样体积、计数效率、分辨率与通道设置需符合通则要求并按规定校准，检测记录应完整可追溯。药品生产质量管理规范及其附录对数据权限与审计追踪提出要求，放行数据系统应纳入相应管理。

设备选型表

表1制药颗粒检测配置建议

检测流程

检测前确认洁净环境与仪器状态，取样瓶、量具与滤膜按规程清洗；用微粒检查用水测空白，合格后开始检测。按品种规定量取样，避免产生气泡；黏稠样品按方法稀释并先测空白。取样后尽快检测，减少颗粒沉降。

检测时排除管路气泡，冲洗进样系统至背景计数稳定，按设定体积进样，记录各通道颗粒数。结果与通则限度对照，合格批次进入放行流程；超限时先排除取样与仪器因素，再检查过滤器、管路与灌装环境，必要时用显微计数法复核。检测记录与报告归档，按品种建立颗粒趋势，评价胶塞、容器与用水系统的稳定性。

不溶性微粒控制贯穿制药用水、配料与灌装，单靠成品检验难以定位污染来源。PMT-2与PLD-0201覆盖水相与非水相样品的颗粒检测，可按通则0903与相关标准开展日常监测；结合趋势分析与空白控制，数据才能用于工艺改进。普洛帝以液体颗粒检测技术为基础，为制药质控提供稳定的检测工具。

来源：陕西普洛帝测控技术有限公司