普洛帝液体颗粒计数器在医药纯化水与注射用水领域应用

医药生产对工艺用水的洁净等级有着严格规范，纯化水、注射用水广泛用于原料药溶解、制剂配制、容器清洗、无菌灌装等工序，水中不溶性微粒一旦超标，会混入药液，引发用药安全风险，同时不符合药典相关管控要求。常规理化检测手段无法定量统计微小固体颗粒，难以满足药企日常质检、工艺验证、洁净系统定期巡检需求，普洛帝液体颗粒计数器很好匹配医药行业水质微粒检测场景。

普洛帝液体颗粒计数器采用光阻法单颗粒检测原理，流量控制稳定，检测重复性好，可统计水中不同粒径微粒数量，适配注射用水循环回路、纯化水储罐、终端过滤出口等取样点位。仪器流路经过特殊钝化处理，无溶出风险，不会对水样造成污染，检测数据支持审计追踪、分级权限管理，电子记录可留存溯源，满足药企 GMP 合规审核要求。机型分为便携式、台式、在线式，质检人员可根据检测需求灵活选择。

药企质检实验室常用台式设备完成离线取样检测，按照药典规范开展不溶性微粒检查，验证制水系统运行状态与终端过滤器截留效果；在线式设备部署在注射用水循环管线，24 小时不间断监测水质变化，及时捕捉管路生物膜脱落、内壁腐蚀产生的颗粒污染信号，提前安排管路清洗与滤芯更换，避免不合格水体流入制剂工段。

在生物制剂、疫苗、无菌注射液生产车间，注射用水洁净度直接关联成品安全性。依靠普洛帝液体颗粒计数器建立常态化检测机制，能够稳定管控水中微粒水平，降低药品不良反应风险，助力药企顺利通过药监核查。设备维护简单，校准配套完善，长期运行稳定，是医药行业纯水质量控制的核心检测设备。

来源：普洛帝中国服务中心/陕西普洛帝测控