辅酶Q10顺式异构体分离测定

《中国药典》2025版—辅-酶Q10顺式异构体分离测定

辅-酶Q₁₀（Ubidecarenone，C₅₉H₉₀O₄）是线粒体呼吸链的重要组成部分，兼具抗氧化功能，广泛用于心脑血管制剂及营养补充剂。其分子由苯醌母核与十个异戊二烯单元侧链构成，2025年版《中国药典》规定为全反式（all-E）构型。 侧链多双键在合成及光照贮存下部分转为顺式（cis）构型，形成顺式异构体等降解杂质。该杂质不符合药典构型要求，且辅-酶Q₁₀本身遇光易分解，直接影响产品稳定性。

因此，2025年版《中国药典》二部辅-酶Q10品种项下，以高效液相色谱法（通则0512）对顺式异构体实施检查，并明确要求采用硅胶为填充剂的正相色谱体系，本次实验选用COSMOSIL 5SL-II（4.6×250 mm5μm）高纯硅胶正相色谱柱，依据药典正相检测条件开展 辅-酶Q₁₀异构体分离验证。

色谱条件：

色谱柱：POSITISIL 5SIL(2) 4.6X250mm 5um 货号INLK100112S0502546

流动相：正己烷：=97:3

流 速 ：2mL/min

波 长 ：275nm

进样量 20μL

因实验条件限制，系统适用性溶液中样品（浓度为1mg/ml）与3%过氧-化氢溶液比为：1ml:5ul

色谱图和数据：

1、供试品溶液

供试品溶液色谱图中，辅-酶 Q₁₀主峰保留时间9.286 min，拖尾因子为 1.164，峰形良好；顺式异构体峰保留时间约8.389 min，峰面积为 5841，其响应值未超出药典规定的限度。

2.系统适用性溶液

顺式异构体保留时间8.182 min，辅-酶Q₁₀主峰保留时间9.097 min。顺式异构体相对主峰保留时间0.90，两峰分离度2.477；主峰拖尾因子1.161，辅-酶Q₁₀与顺式异构体分离良好，满足药典系统适用性要求。

结论：

本次实验表明，使用POSITISIL 5SIL(2) 4.6X250mm 5um 货号INLK100112S0502546色谱柱测定辅-酶Q10顺式异构体，峰形良好、分离稳定，适用于辅-酶Q₁₀原料药及制剂的日常质量检测，是2025年《中国药典》辅-酶Q₁₀异构体检测的色谱柱，同时也广泛应用于脂类、维生素、天然产物及原料药杂质的分离分析。

来源：北京英莱克科技发展有限公司