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药品包装用塑料瓶阻氧性能的监测方法
点击次数：3192 发布时间：2016/7/15 11:04:23
摘要：药品塑料包装容器的阻氧性能是一项重要的性能指标，对内部所包装的药品质量具有重要影响。本文以Labthink兰光OX2/230氧气透过率测试仪为检测设备，测试了药品包装用聚丙烯塑料瓶的氧气透过量，并对试验的过程、试验原理、设备参数等信息进行了描述，从而为企业在选用类似包材的阻氧性能检测方法或试验设备时提供参考。
关键词：塑料瓶、容器、阻氧性、氧气透过量、等压法、氧气透过率测试仪、药品包装
1. 意义
塑料瓶包装是药品包装市场的重要组成部分，具有质轻、强度高、不易破损、密封性能好、防潮、卫生等优点，与玻璃材质的容器相比，可以不经清洗、烘干直接用于药品的包装。药用塑料瓶的规格众多，小至十几毫升，大至上千毫升，颜色多样，形状各异，门类繁多，且随着药品种类的增多、使用要求的严苛，药品包装塑料瓶正向着功能化、智能化的方向发展。
图1 各种形式的药用塑料瓶
常见的药品包装用塑料瓶的材质有聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）等，广泛用于口服固体药品和口服液体药品的包装，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂等。不同材质结构的药品包装用塑料瓶性能相差较大，阻氧性就是其中之一。塑料瓶在用于包装药品时应根据药品的成分、存储要求进行合理选择，如对于含有亚铁盐、醇类、醚类、芳胺类、吡唑酮类、噻吩嗪类等易被氧化成分的药物，应要求包装材料具有较高的阻氧性，若塑料瓶的阻氧性较低，即氧气透过量较高，这些成分则易在氧气的作用下发生氧化，导致药品变色、药效降低。因此，包装用塑料瓶的阻氧性是选用药品包材时应重点考虑的性能指标之一。
2. 标准
包材氧气透过量的检测方法有压差法、等压法（库伦库仑法）两种，包装容器氧气透过量的检测方法为GB/T 31354-2014《包装件和容器透过性测试方法库仑计检测法》。
3. 试验样品
本文中检测的试样样品为某片剂药品包装用塑料瓶。
4. 试验设备
本次试验所采用的检测设备为济南兰光机电技术有限公司自主研发设计OX2/230氧气透过率测试仪。
图2 OX2/230氧气透过率测试仪
4.1 设备原理
OX2/230氧气透过率测试仪采用等压法测试原理，将预先处理好的试样装夹于测试腔之间，氧气或空气在薄膜的一侧流动，高纯氮气在薄膜的另一侧流动，氧气分子穿过薄膜扩散到另一侧的高纯氮气中，被流动的氮气携带至传感器。通过对传感器测量到的氧气浓度进行分析，从而计算出氧气透过率等参数。对于包装容器而言，高纯氮气在容器内流动，空气或高纯氧气则包围在容器的外侧。
4.2 适用范围
l 容器类：适用于塑料、橡胶、纸、纸塑复合、玻璃、金属等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧气透过率测试，如可乐瓶、花生油桶、利乐包装、真空包装袋、金属三罐片、塑料化妆品包装、牙膏软管、果冻杯、酸奶杯等。
l 薄膜类：适用于各种塑料盖膜、塑料复合薄膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝塑复合膜等膜状材料的氧气透过率测试。
l 片材类：适用于各种工程塑料、橡胶、建材等片状材料的氧气透过率测试，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
l 标准：可满足GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB00082003等多项国家和国际标准。
4.3 设备参数
l 容器类试样的测试范围为0.0001 ~ 60 cm3/（pkg·d），分辨率为0.00001 cm3/（pkg·d）；薄膜类试样的测试范围为0.01 ~ 6500 cm3/（m2·d），分辨率为0.001 cm3/（m2·d）。
l 可同时测试3个相同或不同的试样，系统最多可支持10台仪器的并行连接，建立30个试样同时试验的高效系统。
l 试验温度控制范围15 ~ 55℃，控温精度为±0.1℃。
l 试验湿度控制范围0%RH、35%RH~90%RH，控湿精度为±1%RH。
l 宽范围、高精度的温湿度控制范围，试样两侧均可加湿，实现试样在不同温湿度条件下的测试。
l 专业的压力补偿技术保证了试验结果的高精度及可重复性。
l 可与水蒸气透过率测试系统搭配，组成混合测试系统，由一台计算机统一控制，实现氧气、水蒸气透过率同时测试。
l 支持LystemTM实验室数据共享系统，统一管理试验结果和试验报告。
5. 试验过程
5.1 装样
用快固胶将试验样品密封在容器封口装置上，然后将样品连同容器封口装置一同密封在密闭的铝箔袋中，再将处理好的样品装夹到设备上，使样品外侧流动的是高纯氧气，试样内部流动的是高纯氮气。
5.2 设置参数
设置试验温度、试样湿度等试验参数，选择试验模式，点击试验选项，试验开始。通过调节湿度、载气流量，使试验腔内的湿度达到设定值。
5.3 试验结束
试验结束后，设备显示样品的测试结果。吹洗管路后，关闭设备。
6. 试验结果
本次试验所检测药品包装用塑料瓶试样的氧气透过率为1.0269 cm3/（pkg·d）。
7. 结论
在药品的存储及流通过程中，其包装所用塑料瓶的氧气透过量与药品的质量息息相关，选用高阻隔的包装材料是防止药品出现氧化、变色现象的有效、绿色途径，因此无论是在筛选包材或是在包材入厂、包材使用前的质量评价过程中，加强对包材阻氧性的检测显得尤为重要。OX2/230氧气透过率测试仪在检测包装容器的阻氧性方面具有测试效率高、测试结果精度高、准确性与重复性好等优点，除包装容器外，还可用于包装薄膜、片材等试样的氧气透过量检测。济南兰光机电技术有限公司是一家专业从事包材检测设备研发与生产的高新技术企业，除氧气透过量检测设备外，还可为用户提供水蒸气透过量、氮气透过量、二氧化碳透过量、六氟化硫透过量等气体阻隔性检测设备，密封性、热封强度、爽滑性、柔韧性、耐揉搓性等物理机械性能检测设备及蒸发残渣、溶剂残留等卫生性能检测设备。
原创作者：济南兰光机电技术有限公司
