【产品名称】说明书

通用名称:人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(乳胶法)【包装规格】

条型单人份:50人份/盒;板型单人份:40人份/盒;板型单人份:1人份/盒;板型单人份:25人份/盒。【预期用途】

人类免疫缺陷病毒(HIV12)抗体检测试剂盒(乳胶法)用于定性检测全血，血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(HV)1型和2型抗体。

人类免疫缺陷病毒(HIV)I1和2型抗体是人感染了人类免疫缺陷病毒(HIV)1型和2型后出现的特异性抗体，是由人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，简称HIV)所致的传染病，主要通过体液传播，可用于人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)感染的辅助诊断。HV携带者的血液、精液、阴道分泌物、唾液、眼泪、骨髓液、尿、母乳等体液。以及胸、皮肤、淋巴腺、骨髓等组织内存在着HIV。一般感染源以血液、精液、阴道分泌物、母乳等。国内外实际操作中常用的为ELISA. WB 方法，者用于血站初筛和病人普查，后者用于确诊实验。【检验原理】

人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(乳胶法)采用特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术来定性检测标本中是否含有HIV-1或者2型抗体，试剂上含有事先固定在膜上检测区(T)的重组HIVI型和HIV2型抗原。检测时，将样本滴入试剂的加样孔中，样本中的HIV-1、2型抗体与预包被在膜上的重组抗原-乳胶颗粒标记结合物反应，然后，混合物在毛细效应下向上层析，在检测区(T)与固定在膜上的重组HIVI型和HIV2型抗原反应。如果样木中含有HIV抗体，在检测区内(T)会出现红色条带，检测区内出现红色线条表明是阳性结果，如果在检测区内(T)没有出现红色条带，则样本中不含有HIV抗体，表明是阴性结果。无论抗HIV体否存在于样本中，混合物都会继续向上层析至质控区(C)，出现一条红色条带，质控内C，所显现的红色条带是判读层折过程是否正常的标准，同时也作为检测试剂的内控标准。【主要组成成分】

本试剂主要组成成分包括:包被用重组HIV1型抗原、包被用重组HIV2型抗原、标记用重组HIV1型抗原、标记用重组HV2型抗原、链霉亲和素结合物、生物素、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。

试剂盒中还包括一次性塑料吸管、缓冲液、检测卡(仅包含在条型单人份;50人份/盒的包装规格中)。检测时另需自备样本收集容器和计时器。

注意:不同批号试剂中各组分不可互换使用，以免产生错误结果。【储存条件及有效期】

原包装应储存于4-30℃，避光干燥处，禁止冷冻，有效期24个月。生产日期及失效日期:见标签，禁止在已过有效期后使用。

检测试剂应在铝箱袋撕口后1小时内使用:如在温度高于30℃或在高湿度环境中，应即开即用。【样本要求】

全血样本:可采用指尖。耳垂末梢血或静脉血，未经抗凝血处理的全血样本需立即使用，凝血样本不可用于检测。抗凝血则需在 24小时内检测，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠的全血标本均可。

血清血浆样本:采用静脉血后离心获得，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝索的，EDTA，草酸钠的血浆标本均可，可在2-8℃条件下可保存一周。长期保存需-20℃冷冻，但应避免反复冻融。

发臭、溶血等异常样本请勿使用