某些药品和药用辅料具有固定的凝点；纯度发生变化时，凝点随之改变。因此测定凝点可以区别或检查药品的纯杂程度，是原料药、药用辅料质量标准中常见的鉴别项与纯度检查项。药典品种中，苯酚（凝点不低于 40 ℃）、尼可刹米（凝点 22～24 ℃）、苯甲酸苄酯、月桂醇（十二醇）等均按通则 0613 检查凝点。

1.2 2025 年版药典通则 0613 规定的装置与操作流程

标准装置要求

部件	药典规定
内管 A	内径约 25 mm、长约 170 mm 的干燥试管
外管 B	内径约 40 mm、长约 160 mm，内管用软木塞固定其中，管底间距约 10 mm
温度计 C	刻度 0.1 ℃，插入内管，汞球末端距内管底约 10 mm
搅拌器 D	玻璃棒，上端略弯，末端铸直径约 18 mm 小圈后弯成直角
冷却容器	1000 mL 烧杯，盛水或其他适宜冷却液，液面距烧杯口约 20 mm

标准操作流程

取样：液体供试品量取 15 mL；固体供试品称取 15～20 g，加微温使熔融；

初测近似凝点：置内管中迅速冷却，先测定近似凝点；

预处理熔融：将内管置于较近似凝点约高 5～10 ℃ 的水浴中，使凝结物仅剩极微量未熔融；

准备冷却液：烧杯中加入较供试品近似凝点约低 5 ℃ 的水或其他适宜冷却液；

搅拌降温：用搅拌器不断搅拌供试品，每隔 30 秒钟观察温度 1 次；

凝结判读：至液体开始凝结，停止搅拌，每隔 5～10 秒钟观察温度 1 次；

读取凝点：至温度计汞柱在一点停留约 1 分钟不变，或微上升至最高温度后停留约 1 分钟不变，该温度即为供试品凝点；

晶种附注：一般冷却条件下不易凝固的药品，需另取少量供试品在较低温度下使其凝固，作为母晶加入供试品中再行测定。

1.3 HSY-0613G 在方法中的定位

HSY-0613G 按通则 0613 设计制造，将药典传统装置中的玻璃温度计、手工搅拌、人工读数与记录环节，升级为 Pt100 温度传感器自动采集 + 机械双样搅拌 + 触屏曲线显示 + 热敏打印报告，试验步骤与判读规则仍按药典 0613 执行。

二、同类检测方案横向对比：实验室该选哪一类

目前药品、药用辅料及精细化工行业测定凝点，主要有四类方案。下表按标准符合性、温度采集、搅拌方式、试样单元、冷却能力、记录方式、投入成本和适用场景逐项对比。

2.1 四类方案总览对比表

对比维度	HSY-0613G（触屏双样・电子采集型）	全自动药物凝点测定仪（PLC + 压缩机制冷・自动判点型）	药典传统玻璃装置（烧杯 + 玻璃温度计 + 手工搅拌）	通用结晶点 / 冰点测定仪（化工体系）
方法依据	按药典 2025 年版四部通则 0613 设计	按药典 0613 设计，部分同时兼容 USP 651 等国外药典	药典 0613 原始装置形式	多依据化工结晶点、冰点标准，非药典方法体系
温度采集	Pt100（1/3DIN B 级），测试精度 ±0.1 ℃，分辨率高、抗干扰强	高精度传感器 + 工业 PLC，自动采集并自动判定凝点平台段	刻度 0.1 ℃ 玻璃温度计，人工肉眼判读汞柱	电子传感器，量程与精度按化工标准配置
搅拌方式	机械搅拌，双样单元独立搅拌；解决电磁搅拌高温失效问题	机械搅拌，多工位自动升降与搅拌控制	手工上下拉动玻璃棒搅拌器	磁力或机械搅拌，面向化工样品
试样单元	双样，可同时安排两个平行样或两种样品对照	多工位（常见 2～6 样），连续批量测试	单样，一套装置一次测一份	单样或双样，结构各异
温度范围	室温～ 80 ℃；不锈钢电热管加热	部分机型带压缩机制冷，可低于室温程序降温	依赖外部水浴、冰水浴手动控制	按化工样品结晶点区间配置
浴体结构	耐低温双层真空透明杜瓦瓶，透明观察、保温优良；做样部分铝板喷塑，耐腐蚀、无振动	金属恒温浴体，封闭式或半封闭	1000 mL 玻璃烧杯 + 内外玻璃试管	普通玻璃缸或金属浴槽
显示与记录	5.7 寸 65K 真彩 TFT 全触摸屏，曲线 / 数据同屏显示；灯光照明便于观察	工控屏显示曲线，数据自动存储、可导出	无记录装置，人工笔记温度与时间	数显温度，部分带简单打印
报告输出	20 列汉字点阵热敏打印机，现场打印试验报告	自动生成并打印 / 导出检验报告，数据可追溯	手工填写原始记录	视机型而定
抗干扰设计	硬件看门狗 + 软件陷阱；二阶滤波 + 去极值平均滤波算法	工业级控制系统，抗干扰设计完整	无电子系统，不存在电磁干扰问题	一般滤波处理
操作方式	中文触屏引导，试验直观；内置自检程序便于调试检修	自动化程度高，人员值守时间短	全手工，人员经验直接影响判点一致性	面板按键操作
设备投入	中等，性价比取向	较高	低	中等
典型适用	药厂质检室、辅料厂日常出厂 / 进厂检验、高校教学	第三方药检机构、中央实验室、大批量连续检测	实验室备用、教学演示、经费受限场景	化工中间体、油品、电解液等非药典样品

2.2 选型适用结论

选 HSY-0613G：样品批次中等，以日常出厂检验、进厂复验和教学实验为主，希望用电子传感器替代玻璃温度计、用机械双样搅拌替代手工搅拌，并现场打印符合药典流程的试验记录，同时控制采购与维护成本。

选全自动机型：日检测批次多、样品凝点普遍低于室温需要程序降温、对数据自动存储、审计追踪和报告追溯有 GMP 体系要求的实验室。

保留传统玻璃装置：作为标准装置备份、检定比对对照或教学演示；正式检验应使用经计量校准的设备。

通用化工结晶点仪：不能替代药典 0613 装置出具药品 / 辅料检验数据，非药典样品另行选用对应标准机型。

三、HSY-0613G 核心优势逐项解读

3.1 标准对路：按 2025 年版药典通则 0613 装置与流程设计

仪器围绕药典 0613 的内管 / 外管套装、搅拌降温、凝点平台判读等核心要求配置，区别于面向化工结晶点、油品冰点的通用仪器；试验步骤、取样量、搅拌节奏与凝点判读规则均对照药典条文组织，避免方法体系错配导致检验报告不被认可。

3.2 双样机械搅拌：平行样并行，且规避电磁搅拌高温失效

配置项	参数 / 设计	对测试的实际意义
试样搅拌	机械搅拌，双样	两个做样单元同时搅拌，可做平行样对照，也可两种样品并排安排，提高工位周转效率
传动形式	机械传动搅拌	针对电磁搅拌在较高温度下磁力衰减、搅拌力失效的问题，机械搅拌在室温～80 ℃ 区间工作稳定，样品温度场均匀，结晶放热阶段温度读数更平稳
做样单元	双样	与药典装置的单样结构相比，平行样可在同一浴温环境中同步完成，减少浴温波动带来的系统偏差

3.3 双层真空透明杜瓦瓶：保温与观察兼顾

浴体采用耐低温双层真空透明杜瓦瓶，真空夹层保温效果优良，冷却过程中浴温波动小，有利于凝点平台段（温度停留约 1 分钟）的稳定判读；

瓶体透明，配合做样部分内置灯光照明，检验人员可直接观察样品熔化、混浊、析出结晶的全过程，与温度曲线相互印证；

做样部分采用铝板喷塑制作，耐腐蚀、运行无振动，延长使用寿命，也避免振动干扰样品结晶过程。

3.4 高精度电子测温：Pt100（1/3DIN B 级）+ 多重滤波抗干扰

测温相关配置	指标 / 设计	对测试的实际意义
温度传感器	Pt100，1/3DIN B 级	感温灵敏、分辨率高、测温精度稳定；测试精度 ±0.1 ℃，与药典 0.1 ℃ 分度玻璃温度计的判读档位相衔接
测试范围	室温～ 80 ℃	覆盖苯酚（不低于 40 ℃）、尼可刹米（22～24 ℃）等常见药典品种凝点区间，并可满足多数辅料熔融预热需要
控温精度	0.1 ℃	水浴预处理阶段温度稳定，便于将样品控制在 "较近似凝点高 5～10 ℃、仅剩极微量未熔融" 的标准状态
软件滤波	二阶滤波 + 去极值平均滤波算法	剔除瞬时跳变与电磁干扰造成的温度毛刺，使降温曲线和凝点平台段显示平滑，减少误判
硬件可靠性	硬件看门狗 + 软件陷阱	运行异常时自动复位与捕获，避免试验中途死机造成样品报废和记录中断

3.5 真彩触屏 + 曲线显示 + 热敏打印：检验记录直观可追溯

5.7 寸 65K 色 TFT 全触摸屏，工业液晶屏同屏显示曲线与数据，降温过程、平台段和微升最高点一目了然，替代传统人工逐点笔记；

20 列汉字点阵热敏打印机，试验完成后现场打印中文试验报告，便于贴附原始记录、归档备查；

中文提示引导，操作界面直观，降低新检验人员上手难度；

内置仪器自检程序，开机自检与日常调试检修方便，故障定位快。

3.6 成本结构合理：把预算放在双样搅拌、浴体保温、测温与记录环节

相比 PLC 全自动、多工位、压缩机制冷的机型，HSY-0613G 将配置集中在 0613 方法必需的恒温、搅拌、测温、曲线显示和打印环节，采购投入与日常维护成本更适合药厂质检室、辅料厂检验工位和教学实验室。

四、完整技术参数表（采购核对用）

序号	参数项目	HSY-0613G 指标
1	规格型号	HSY-0613G
2	测试范围	室温～ 80 ℃
3	控温精度	0.1 ℃
4	测试精度	±0.1 ℃
5	温度检测	Pt100（1/3DIN B 级）
6	加热方式	不锈钢电热管加热
7	显示方式	TFT 65K 色全触摸，5.7 寸工业液晶屏，曲线 / 数据显示
8	报告输出	20 列汉字点阵热敏打印
9	试样搅拌	机械搅拌，双样
10	做样单元	双样
11	主机功率	≤ 1000 W
12	外形尺寸（宽 × 深 × 高）	320 × 500 × 460 mm
13	工作电源	AC 220 V ±10%，50 Hz
14	工作环境	环境温度 0 ～ 45 ℃；相对湿度 < 80%
15	成套组成	做样部分 + 加热控制部分
16	浴体	耐低温双层真空透明杜瓦瓶
17	做样部分材质	铝板喷塑，耐腐蚀、无振动
18	辅助配置	做样灯光照明；内置仪器自检程序

五、哪些行业和单位适合采购

5.1 适用行业与单位清单

序号	行业 / 单位类型	典型检测与使用场景	匹配理由
1	化学原料药 / 合成药物生产企业	出厂检验中凝点鉴别项、纯度检查项测试；批次稳定性监控	双样工位满足日常平行检验，触屏曲线 + 打印记录适配质检归档
2	药用辅料生产企业	苯酚、月桂醇（十二醇）、苯甲酸苄酯、脂肪酸及脂肪酸酯、蜡类等辅料凝点出厂检验与进厂复验	室温～80 ℃ 覆盖多数辅料凝点区间；机械搅拌适应熔融样品
3	中药提取物、植物油脂与蜡类加工企业	油脂、蜡类原料凝点 / 凝固点内控检测	透明杜瓦瓶便于观察结晶析出，曲线显示辅助判点
4	第三方药品检验机构、医药检测公司	承接药品、辅料委托检验中 0613 凝点项目	可作为标准检验工位；大批量检测再叠加全自动机型
5	药品生产企业 QA / QC 质检室	进厂原料复验、半成品过程监控、留样复检	中文引导操作，自检程序便于日常维护
6	高校药学院、制药工程、应用化学专业实验室	药典通则 0613 教学实验、凝点与纯度关系验证实验	双样可分组对照；显示曲线帮助学生理解结晶放热平台
7	精细化工、医药中间体企业	中间体纯度鉴别、馏分 / 组分一致性对比（参照药典方法内控）	机械搅拌与透明浴体适配化工熔融样品；注意对外报告须执行对应产品标准
8	化妆品、日化原料企业	膏霜蜡基、油脂原料凝固点内部质量控制（非药品注册检验用途）	原理相通；用于化妆品原料内控时应按企业标准标注方法依据

5.2 不太建议作为的场景

凝点普遍低于室温、需要程序降温的样品：本机范围为室温～80 ℃，加热保温为主；低于室温测试需另加冰水浴或其他适宜冷却液，如需自动程序降温应选带压缩机制冷的全自动机型；

GMP 体系下要求数据审计追踪、电子签名、多用户权限管理：应选择具备数据追溯与权限管理功能的全自动检验设备；本机热敏打印 + 触屏记录需结合企业质量管理体系补齐电子记录要求；

熔点测定任务：熔点属于通则 0612 熔点测定法，须使用专用熔点测定仪，凝点仪不能替代；

油品冰点、电解液结晶点、食品冰点等非药典样品：应选用对应行业标准的专用机型，不要混用方法依据出具报告。

六、选型决策建议（按采购方情况对号入座）

6.1 决策路径表

采购方画像	检测性质	建议方案	配置要点
药厂质检室 / 辅料厂，每日 1～10 批次，样品凝点多在室温以上	出厂检验、进厂复验	HSY-0613G 起步配置	确认内外管套装规格、Pt100 计量校准证书、热敏打印纸耗材供应
第三方机构 / 中央实验室，批量大、要求数据自动存储与追溯	委托检验、GMP 放行检验	HSY-0613G 作为辅助工位，主力配全自动凝点测定仪	核查数据导出格式、审计追踪、权限管理与法规符合性
样品凝点多低于室温，需要连续程序降温	低温凝固点测试	带压缩机制冷的全自动机型	提前提供样品凝点区间与降温速率要求
高校教学 / 科研小试	原理教学、小批量样品	HSY-0613G	双样支持分组对照；中文触屏便于学生独立操作
仅需备份或经费受限	备用、演示	药典传统玻璃装置	配合经校准的 0.1 ℃ 玻璃温度计使用

药物凝点测定仪, 2025 年版四部通则, 中国药典

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