进行批间差试验时，每个浓度水平需要多少个样本?

这里所说的不是不同基质样本，而是同一份均质质控样本，分 3 个试剂批次开展测试，浓度一般设置低、中、高 3 个水平。

按照 YY/T 相关体外诊断试剂行业标准的基础方案，每一个浓度水平，每一批试剂盒重复检测 3 次，3 个批次合计每个浓度 9 个数据。这个方案适合企业内控评估，操作简单。

如果是用于注册申报，要求数据更可靠，通常采用每一批、每个浓度重复 10 次，3 个批次合计每个浓度 30 个数据，计算批间 CV，统计效力更好。

定性 ELISA 不计算 CV，只看阴阳性结果，一般选用弱阳性、阳性两个浓度水平，3 个批次分别检测，观察判读结果一致性，对重复数量没有 CV 计算的要求，通常每水平每批重复 3~5 次。

还要注意，CLSI EP5 方案是用来评估实验室内精密度（板间、批内），不是试剂盒生产批次之间的批间差，不要混淆。浓度选择上至少 2 个水平，推荐 3 个，覆盖定量范围，包含接近定量下限的浓度。

原创作者：上海笃玛生物科技有限公司