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中药精制浓缩中膜分离技术的应用

点击次数:248 发布时间:2016/6/28 8:52:53
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中药传统剂型如汤剂、膏、丹、丸、散等剂型, 虽在祖国几千年的医疗中发挥了的巨大作用, 但已不能完全适应现代医学发展的需要, 必须在研究中药有效成分的基础上, 将中药经过提取分离后, 去粗取精, 去伪存真, 加工成现代药物剂型如片剂、胶囊、注射剂等,从而使监床用药达到高效、安全、最小, 服用方便的目的。

传统中药提取有效成分的主要工艺技术有溶剂提取法(如浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法、 连续回流提取法等)和水蒸汽蒸馏法, 由于中药中有在大量的鞣质、蛋白、淀粉、树脂等大分子物, 这些大分子物无药效, 在制作制剂时必须去除,采用传统技术药液需要反复转溶提纯浓缩, 生产周期长,增加了染菌的机会, 有效成分受热破坏, 含量降低, 多数成品的杂质(鞣质、蛋白、淀粉、无机盐等)超过国家药典标准, 澄清度, 稳定性等问题均未彻底解决,阻碍了中药技术的工业化规模生产和市场推广。而膜分离技术的出现和工业化应用使得以上问题得以解决。

超滤澄清技术的应用

中药的有效成分绝大多数是分子量在1000以下的小分子, 而造成中药注射液澄清度不良的杂质(淀粉、蛋白质、鞣质等)和热原均属大分子。根据不同品种选择合适的超滤膜,

可以有效地将两者分离, 达到保留有效成分, 去除杂质和热原的目的。以下是应用于丹参注射液和复方丹参注射液与原工艺的质量对比

(一)、丹参注射液

一、紫外光吸收值: 超滤制品的紫外吸收值普遍比原工艺制品高

丹参注射液的pH值和紫外吸收值

原工艺制品

超滤制品

批号

pH值

紫外吸收值

批号

pH值

紫外吸收值

1107-0

5.55

0.321

1107-0

5.42

0.708

1112-0

5.54

0.325

112-0

5.41

0.538

1114-0

5.52

0.432

114-0

5.41

0.523

按中国药典规定, pH值应为5-7。

二、杂质检查:蛋白质、淀粉、鞣质均合格。

三、层析: 纸层析条件与杂质检查的鞣质项相同, 结果超滤制品比原工艺制品高一个斑点(Rf值0.24), 薄层层析表明超滤制品显示斑点较多.

纳滤与反渗透技术在浓缩中的应用

中药提取后往往浓度很低,因此必须利用薄膜蒸发或真空蒸发的方法进行浓缩,蒸发浓缩通常需很长时间,而且能耗大,温度不易控制,容易引起中药有效成分的变性分解。纳滤浓缩代替蒸发浓缩过程,溶剂可通过膜而透析,进而提高有效成分浓度,同时充分回用溶剂。

下图简单地展示了纳滤浓缩技术与传统薄膜蒸发、冷冻法、反渗透法工艺在除水成本上巨大差别。

蒸发浓缩

冷冻浓缩

反渗透

纳滤浓缩


由上图可知采用纳滤浓缩工艺,单位除水成本基本在20元/吨水以下,而采用薄膜蒸发单位成本在100元/吨水左右,相差5倍之多。纳滤膜技术的出现为生物、医药、食品工业降低生产成本提高产品品质提供了一条捷径,随着越来越多的企业认识到新技术所带来的巨大效益及竞争优势,将会有越来多的企业乐意采用纳滤膜分离技术。

中草药精制浓缩采用膜分离技术的主要特点:

1、 采用超滤技术去除鞣质等杂质, 可以明显地提高针剂的澄清度和储存稳定性。

2、 由于分离时无相态变化, 因而有利于保存中药的生物活性及理化稳定性。宜于保持原配方中的有效成分。

3、 制剂有效成分的可测含量较通常方法高10-100%, 因而节约原料, 同时节省大量溶剂。

4、 采用纳滤或反渗透技术低温浓缩提取料液减少产品破坏,提高了产品质量。

工艺流程及生产周期短, 操作简便宜行。

原创作者:厦门福美科技有限公司

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