净化工作台确认方案

1. 目的3

2. 范围3

3. 职责3

4. 概述3

5. 验证依据4

6. 通用方法4

7. 人员确认4

8. 文件的确认4

9. 验证仪器校准的确认5

10. 先决条件的确认5

11. 安装确认5

12. 运行确认7

13. 性能确认9

14. 偏差处理11

15. 偏差清单11

16. 变更处理11

17. 变更清单12

18. 附件清单12

19. 确认报告12

1.目的

本确认是为了确认中控实验室JB-CJ-2FX型净化工作台的所有部件已经按照仪器的使用要求得到正确安装，能在要求的范围内正常运行，性能能够达到规定的技术指标。确认的测试和证明已记录在相应的方案中。

2.范围

本方案适用于我公司新建水针车间中控实验室JB-CJ-2FX型净化工作台的确认。

3.职责

3.1.质量管理部

3.1.1.质量管理负责人负责验证方案和验证报告的批准。

3.1.2.QC负责拟订验证方案。

3.1.3.QC验证的实施并完成验证报告。

3.1.4.QA负责验证中偏差和变更的处理。

3.1.5.QA负责验证数据及结果的审核。

3.1.6.QA负责颁发验证证书。

3.2.设备动力部

3.2.1.负责提供所需仪器、仪表的校正证书。

4.概述

JB-CJ-2FX型净化工作台为可移动式，双人单面垂直净化工作台，它是洁净局部工作环境的重要设备，室内空气经过预过滤器，由离心风机压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。中控实验室共有JB-CJ-2FX型净化工作台2台，一台位于微生物限度室（C级洁净区），一台位于细菌内毒素检查室（一般区）。

设备主要技术指标

5.验证依据

JB-CJ-2FX型净化工作台使用说明书

6.通用方法

下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：

6.1.保证每一文件是可追溯的，它应有标题和编号。

6.2.文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。

6.3.每次测试不能使用铅笔而应使用黑色钢笔或黑色签字笔记录数据。

6.4.如果在本次测试中没有描述测试程序，请另外写明测试程序。

6.5.附上在测试过程中打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试。

6.6.每次测试应签名和注明日期（执行人和复核人的签名必须出现）。

6.7.如果有些测试没有进行，在偏差表中写明未执行的原因和预计执行的日期。

7.人员确认

7.1.目的

确认所有执行本方案的人员。

7.2.程序

列出和确认所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。

7.3.可接受标准

所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已确认。

7.4.净化工作台安装确认报告

结果见净化工作台确认表1“人员确认”。

8.文件的确认

8.1.目的

确认文件的管理符合要求且为现行版本。

8.2.程序

对现有的文件进行逐个确认，记录文件的名称、文件编号、执行日期、版本和相关的批准状态。

8.3.可接受标准

现有的文件已被批准的，适用于本次验证。

8.4.确认报告

结果见净化工作台确认表2“文件的确认”。

9.验证仪器校准的确认

9.1.目的

确认每一台验证所用的仪器、仪表都已校准。

9.2.程序

检查每一台验证所用的仪器是否已经校准。

9.3.可接受标准

所有仪器、仪表已经得到校准。

9.4.确认报告

结果见净化工作台确认表3“验证仪器校准的确认”。

10.先决条件的确认

10.1.目的

所有进行运行确认的先决条件已经得到满足。

10.2.程序

确认方案已得到批准。电源已供应，并符合运行要求。

10.3.可接受标准

开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。

10.4.确认报告

结果见净化工作台确认表4“先决条件的确认”。

11.安装确认

11.1.设备到货验收的确认

11.1.1.目的

确认净化工作台的装箱单与实际接收货物的一致性，仪器外观，备品、备件的完好性。

11.1.2.程序

检查净化工作台的装箱单与实际接收货物核对，确认二者是否一致，检查仪器外观、备品、备件，确认是否完好无损。

11.1.3.可接受标准

净化工作台的装箱单和购货合同与实际接收货物一致，仪器外观，备品、备件完好无损。

11.1.4.确认报告

结果见净化工作台确认表5“设备到货验收的确认”。

11.2.设备安装位置及环境的确认

11.2.1.目的

确认净化工作台所安装的位置和环境的合适性，并符合药品检验的要求。

11.2.2.程序

检查净化工作台放置的地面是否平整，周围是否有易燃、易爆、腐蚀性物品及气体，环境的温湿度是否合适，远离尘源、震源，是否有220V（50Hz,5A）电源插座,是否有可靠地线。

11.2.3.可接受标准

放置地面水平不易起尘，周围无易燃、易爆、腐蚀性物品及气体，环境温度在0℃～+30℃范围内，湿度在≤80%范围内，远离尘源、震源。

11.2.4.确认报告

结果见净化工作台确认表6“设备安装位置及环境的确认”。

11.3.关键部件的确认

11.3.1.目的

确认关键部件符合我公司的要求。

11.3.2.程序

确认净化工作台的万向脚轮、钢化玻璃、风机、箱体。

11.3.3.可接受标准

11.3.4.确认报告

结果见净化工作台确认表7“关键部件的确认”。

11.4.设备材质的确认

11.4.1.目的

确认净化工作台的材质符合要求。

11.4.2.程序

检查净化工作台箱体内表面材质，挡风玻璃材质。

11.4.3.可接受标准

箱体内表面材质为304不锈钢材质，挡风玻璃材质为钢化玻璃材质。

11.4.4.确认报告

结果见净化工作台确认表8“设备材质的确认”。

11.5.高效过滤器检漏

11.5.1.目的

确认高效过滤器性能完好。

11.5.2.程序

设备开启后，使风机处于标准（中速）状态运行，按照SOP-B/QU/05/177《LasairⅢ 5100型尘埃粒子计数器使用、维护保养操作规程》和SOP-B/QU/10/103《高效过滤器检漏标准操作规程》进行检漏，将采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以5～20mm/s的速度移动，有A端移动到B端用时1min，总用时14min，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。监视尘埃粒子计数器的显示屏，若数值迅速上升（当尘埃粒子计数器进行测试，周期为1分钟，0.5µm粒子应小于352个），则停留在此部位，并在此部位周围缓慢检测。如数值不再上升，则表明无泄漏，按图1所示巡检完毕后立即按图2沿送风面来回扫描。

11.5.3.可接受标准

粒径≥0.5μm在1分钟内不超过352个，无明显数量级变化。

11.5.4.确认报告

结果见净化工作台确认表9“高效过滤器检漏”。

12.运行确认

12.1.开关机的确认

12.1.1.目的

确认电源开关正常运行。

12.1.2.程序

接通外部电源，按电源开关一下，电源指示灯亮，再按电源开关一下，电源指示灯灭。

12.1.3.可接受标准

设备正常上电，电源指示灯亮起，设备正常断电，电源指示灯灭。

12.1.4.确认报告

结果见净化工作台运行确认表10“开关机的确认”。

12.2.照明和杀菌的确认

12.2.1.目的

确认照明和杀菌灯开关和灯管正常运行。

12.2.2.程序

设备开机后，按照明开关一下，日光灯亮，再按照明开关一下，日光灯灭。按杀菌开关一下，紫外灯亮，再按一下杀菌开关，紫外灯灭。

12.2.3.可接受标准

照明和杀菌灯开启、关闭正常。

12.2.4.确认报告

结果见净化工作台运行确认表11“照明和杀菌的确认”

12.3.风机开关的确认

12.3.1.目的

确认风机开关正常运行。

12.3.2.程序

设备开机后，按风机开关低一下，低风速指示灯亮，风机进入低速状态运行，按风机开关中一下，中风速指示灯亮，风机进入标准状态运行，再按风机开关高一下，高风速指示灯亮，风机进入高速状态运行。

12.3.3.可接受标准

风机启动、关闭正常，风速调节正常。

12.3.4.确认报告

结果见净化工作台运行确认表12“风机开关的确认”。

12.4.运行稳定性确认

12.4.1.目的

确认净化工作台运转正常，无异常噪音和振动。

12.4.2.程序

开启净化工作台连续运行30min，检查其运行情况。

12.4.3.可接受标准

净化工作台运转平稳，无异常噪音。

12.4.4.确认报告

结果见净化工作台运行确认表13“运行稳定性的确认”。

12.5.照明度的确认

12.5.1.目的

确认日光灯照度能达到要求。

12.5.2.程序

用照度计在工作区按照以下布点监测日光灯照度，并计算平均值。

图3

12.5.3.可接受标准

净化工作台平均照度≥300Lx。

12.5.4.确认报告

结果见净化工作台运行确认表14“照明度的确认”。

12.6.风速的确认

12.6.1.目的

确认工作区风速符合要求。

12.6.2.程序

设备开启后，使风机处于标准（中速）状态运行。用风速计分别在工作区均匀布置的9个点上（各点位置距台面20cm）测风速，每点稳定30秒后，记录各点风速。

图4

12.6.3.可接受标准

平均风速在0.36-0.54 m/s之间。

12.6.4.确认报告

结果见净化工作台性能确认表15“风速的确认”。

12.7.气流流形的确认

12.7.1.目的

确认气流流形能达到要求。

12.7.2.程序

设备开启后，使风机处于标准（中速）状态运行。用发烟笔分别在工作区均匀布置的9个点上（如图4所示）测试，各点位置距送风口5cm，测试时间为为1min，并用摄像机记录每次测试并保存。

12.7.3.可接受标准

每点的烟雾流形均为竖直先下，流向工作台的后侧通气孔和前侧开口，无乱流现象。

12.7.4.确认报告

结果见净化工作台运行确认表16“气流流形的确认”。

13.性能确认

13.1.尘埃粒子的确认

13.1.1.目的

确认工作区尘埃粒子符合要求。

13.1.2.程序

设备开启后，使风机处于标准（中速）状态运行30min后，按照SOP-B/QU/05/177《Lasair Ⅲ5100型尘埃粒子计数器使用、维护保养操作规程》和SOP-B/QU/10/101《洁净区悬浮粒子测试标准操作规程》进行操作，取样点设置为：在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取2个点（两点为双人单面工作区的正中心），见图5，取样点距台面高约15-20cm，用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样3次，将检查结果记入下表，并做出评价，Lasair Ⅲ5100型尘埃粒子计数器打印出的数据附后。

图5

13.1.3.可接受标准

粒径≥0.5μm的尘埃：≤3520个/m3 ；粒径≥5μm尘埃≤20个/m3。

13.1.4.确认报告

结果见净化工作台性能确认表17“尘埃粒子的确认”。

13.2.沉降菌的确认（位于细菌内毒素检查室的净化工作台不需做此项确认）

13.2.1.目的

确认工作区沉降菌符合要求。

13.2.2.程序

设备开启后，打开紫外灯，风机处于标准（中速）状态运行30分钟后，按照SOP-B/QU/10/102《洁净区微生物测试标准操作规程》进行操作，本次采用预灌装培养基平板（φ90mm，大豆酪蛋白琼脂培养基TSA）进行监测。取样点布置，与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设14个点（如图6所示）。在取样点上各放1个预灌装培养基平板（φ90mm），打开培养基平板，使之表面暴露4小时后，培养皿盖盖上做好标记，倒置，密封后在30～35℃培养，时间不少于48小时培养。独立测试3次，培养后的结果需照相并以附件形式附于报告中。

图6

13.2.3.可接受标准

沉降菌＜1cfu/皿。

13.2.4.确认报告

结果见净化工作台性能确认表18“沉降菌的确认”。

13.3.浮游菌的确认（位于细菌内毒素检查室的净化工作台不需做此项确认）

13.3.1.目的

确认工作区浮游菌符合要求。

13.3.2.程序

接通外部电源，将电源开关打开。打开紫外灯，风机处于标准（中速）状态运行30分钟后，按照SOP-B/QU/05/169《FKC-Ⅲ浮游细菌采样器使用、维护保养操作规程》和SOP-B/QA/10/102《洁净区微生物检测标准操作规程》进行操作。取样点布置（如图7所示），与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。将浮游细菌采样器的采样口放在选取的点处进行取样测量，将预灌装培养基平板放于采样器上采样。流量为100L/min,采样时间为10分钟，测试结束后培养皿盖上做好标记，倒置，密封后在30～35℃培养，时间不少于48小时培养，独立测试3次，培养后的结果需照相并以附件形式附于报告中。

图7

13.3.3.可接受标准

浮游菌＜1cfu/ 碟。

13.3.4.确认报告

结果见净化工作台性能确认表19“浮游菌的确认”。

14.偏差处理

净化工作台确认过程发现的所有偏差均按照SOP-A/QU/10/012《偏差管理规程》来处理。

15.偏差清单

整理所有净化工作台确认过程中发现的偏差，并将清单列在净化工作台确认表20“偏差清单”中。

16.变更处理

净化工作台确认过程发现的所有变更均按照SOP-A/QU/10/019《变更控制管理规程》来处理。

17.变更清单

整理所有净化工作台确认过程中发现的变更，并将清单列在净化工作台确认表21“变更清单”中。

18.附件清单

在净化工作台确认表22“附件清单”中记录所有附在本报告中的文件。

19.确认报告

由净化工作台确认执行人员对净化工作台确认做最终的结论，填写净化工作台确认表23“确认报告” 。

净化工作台确认表1

人员确认

净化工作台确认表2

文件的确认

验证仪器校准的确认

验证仪器校准的确认

先决条件的确认

净化工作台确认表3

验证仪器校准的确认

净化工作台确认表4

净化工作台确认表5

设备到货验收的确认

净化工作台确认表6

设备安装位置及环境的确认

安装位置：

净化工作台确认表7

关键部件的确认

净化工作台确认表8

设备材质的确认

净化工作台确认表9

高效过滤器检漏

净化工作台确认表10

开关机的确认

净化工作台确认表11

照明和杀菌的确认

净化工作台确认表12

风机开关的确认

净化工作台确认表13

运行稳定性的确认

净化工作台确认表14

照明度的确认

净化工作台确认表15

风速的确认

净化工作台确认表16

气流流行的确认

净化工作台确认表17

尘埃粒子的确认

净化工作台确认表18

沉降菌的确认

净化工作台确认表19

浮游菌的确认

净化工作台确认表20

偏差清单

净化工作台确认表21

变更清单

净化工作台确认表22

附件清单

净化工作台确认表23

确认报告

原创作者：上虞市星星仪器设备有限公司