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高效过滤器检漏测试怎么做？依据 ISO 法规解析原理、参数与现场验收要点
前言
2019 年 8 月发布的 ISO 14644-3:2019（国内等同采用 GB/T 25915.3-2024）是洁净室及相关受控环境系列标准的重要组成部分，系统规定了洁净室与洁净区的性能测试方法，以满足空气洁净度分类及其他洁净属性要求。
其中，高效过滤器（HEPA/ULPA）安装完整性检漏是现场验证与再确认中最常被追问的一环：过滤器介质本身合格，不等于安装后无泄漏，边框、密封胶、框架与滤芯接缝任一处缺陷，都可能让洁净室「看起来达标、实际在漏」。本文基于 ISO 14644-3，梳理检漏方法原理、关键参数与验收要点，并说明光度计在方法落地中的核心作用。
一、气溶胶光度计测试法（DOP测试）
ISO 14644-3 将气溶胶光度计法作为高效过滤器现场安装完整性检漏的核心方法（常称 DOP/PAO 测试）。制药、生物安全、医疗器械等高监管场景中，该方法因上游浓度可控、穿透率判据清晰、扫描效率高而被广泛采用。
1. 原理：通过气溶胶光度计测量过滤器上游和下游的气溶胶浓度比，确定是否存在泄漏。
2. 程序：在过滤器上游引入气溶胶，然后使用连接光度计的探头扫描过滤器表面，检测任何泄漏点。
3. 验收标准：通常定义泄漏为渗透率超过上游挑战浓度的0.01%。根据 相关资料表明，该方法适合检测至0.003%的泄漏，最大允许泄漏设定为0.01%，但对于更高等级的过滤器，可能采用更严格的标准。
4. 优势：广泛使用，操作相对简单，适合大多数洁净室应用。
二、高效过滤检漏测试的关键要求
为了确保测试的准确性和一致性，ISO 14644-3 规定了以下关键要求：
1. 气溶胶挑战
气溶胶必须均匀分布并在上游充分混合。浓度随时间变化的偏差不得超过±15%。常用气溶胶包括PAO、DEHS、DOS等，具体选择取决于测试设备和应用。
2. 扫描程序
需扫描过滤器的整个表面，包括密封垫、框架和介质。扫描速度通常约为15/WP厘米/秒，其中WP为探头宽度（垂直于扫描方向）。例如，对于3厘米见方的探头，扫描速度约为5厘米/秒，确保覆盖。
3. 泄漏定义
泄漏通常定义为渗透率超过0.01%，或超过上游挑战浓度的10^-4倍。对于高效率过滤器（如H14或U15），验收标准可能更严格。例如，根据相关资料，对于H14过滤器（介质渗透率为0.005%），泄漏可能被认为是介质渗透率的五倍，即0.025%为不可接受的泄漏。而对于U15过滤器（介质渗透率为0.0005%），泄漏可能为0.0025%为不可接受。
三、设备硬实力：ATI全系列产品，覆盖合规需求
1. 2i/2J/2J Pro 光度计：数据完整性拉满，适配审计追踪
天津盛源代理的ATI 2i, 2J 与 2J Pro 气溶胶光度计，是目前市场上同时满足新版 GMP 数据完整性与 ISO 14644-3 精度要求的设备。
2.4B/5D/6D 发生器：全场景覆盖，适配不同风量系统
针对不同洁净室风量与场景需求，ATI 提供4B、5D、6D 三款气溶胶发生器，均符合 ISO 14644-3 上游浓度稳定要求。
四、服务软实力：盛源 CMA 资质，提供一站式检漏服务
除设备供应外，盛源集团内具备 CMA 检验检测资质，可提供符合 GMP 与 ISO 14644-3 要求的完整高效过滤器检漏服务，解决企业 “有设备不会用、无专业团队” 的痛点。
1. CMA 服务核心优势
资质合规：检测报告具备法律效力，可直接用于飞检、FDA 审计、海外认证；
专业团队：工程师经 ATI 原厂培训，持证上岗，熟练掌握 2i/2J/2J Pro 光度计与 4B/5D/6D 发生器操作，严格遵循 ISO 14644-3 流程；
全流程服务：从前期方案制定、现场测试、数据记录到报告出具，全程可追溯，满足新版 GMP 数据完整性要求；
定制化方案：根据企业洁净等级（A/B/C/D 级）、过滤器型号、风量大小，定制分级检漏计划，匹配 6 个月 / 12 个月验证周期。
2. 服务内容覆盖
初始安装检漏：新过滤器安装后 100% 检测；
定期再验证：按风险分级执行 6 个月 / 12 个月检漏；
异常排查：环境监测超标、压差异常时专项检漏；
数据归档：留存原始数据、扫描视频、校准证书，支持年度质量回顾与 CCS 复盘。
总结
ISO 14644-3 为高效过滤器现场检漏提供了标准化框架：通过气溶胶光度计法，以可控上游挑战、规范扫描与清晰穿透率判据，验证过滤器安装完整性。真正决定结果质量的，往往不是「有没有扫」，而是
上游浓度是否稳定在窗口内；
边框与密封是否纳入必扫；
速度、距离、重叠是否可复核；
光度计与发生器是否校正有效、介质匹配。
把上述四点写进 SOP 并落到原始记录，检漏才能从「完成动作」变成「可迎检的证据链」。
