生物制剂产品安全问题成制药业关注热点

生物制剂和单克隆抗体（mAb）成为制药行业的重要产品类型。近年来，每年批准的新生物制剂数量占新药总数量的比例越来越高，并产生了许多治疗慢性病的重磅类的生物制品。同时，生物制品的安全问题受到越来越多的关注。
美国医学会杂志（Journal of the American Medical Association，JAMA）的一篇文章深入研究了生物制品的安全问题，表明生物制品发生副反应事件的风险比其他类型的药物（如化药等）高。该研究发表于2008年10月份的JAMA上。
2003-2006年间美国和欧洲批准的新药中，有1/4是生物制剂，这些药的销售收入可与小分子重磅药相媲美（见表2），这些药主要用于治疗慢性病，如风湿性关节炎、血液透析、多发性硬化等，抗体药治疗这些疾病有很好的疗效。因此，每年有数十亿美元的资金投入到生物制剂开发中。
JAMA2002年刊登的另一篇文章关注的是小分子化学药的安全问题，研究显示1975-1999年间美国食品药品管理局（FDA）批准的药物中，有8%在批准后的10年间被标上黑框警告，约3%被撤市。而最新这份关于生物制剂安全问题的研究，其采样对像是美国和欧洲在1995年1月至2007年6月间批准上市的174个生物制剂，除疫苗、过敏症产品和输血产品外。之所以选择从1995年开始是因为这一年欧洲成立了欧洲医药局（EMEA），专门负责欧洲药品的集中审批程序，欧洲大部分新颖的生物制品必须通过集中审批程序。在这174个生物制剂中，41个（占23.6%）存在安全问题，并及时采取了安全监管行动，如与卫生保健从业者进行书面沟通。尽管没有一个生物制剂因安全问题撤市，但是在上市后3年内有14%存在安全问题，而上市10年后这一比例上升到29%。2002年的研究表明，化学药在上市10年后被黑框警告的比例是8%，而最新研究表明生物制剂的这一比例是17%。
表2 2007年最畅销的重磅生物制剂
生物制剂在美国的销售额（亿美元）在所有药中的排名
Aranesp 325
Neulasta 316
Epogen 316
Remicade 289
Eprex 2412
Rituxan 2314
Avastin 2314
Lantus 1723
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