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技术文章
中国药典的标准修订历程
点击次数：253 发布时间：2014/8/28 14:11:17
商家名片
王*
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2005版
将按剂型制定限度修订为按给药途径制定限度
强调微生物检验的“方法验证”
无菌检查培养时间与国外接轨
2010版
质量标准体系基本与国外接轨
强调对微生物检验过程的验证及过程控制
部分品种特别是抗生素品种的无菌检查法由附录走入各论。
2015版
修订后的中国药典微生物检验系统成为一个较完备的标准体系，将收载15个左右的微生物检查法或知道原则
修订后的中国药典微生物检测系统与国外完全一致
对实验环境进行了重大修改
2010年版 2015年版
应该洁净度10000级背景下的 应该受控洁净环境下（不低于D级）的局部不低于B级单向空气区域内进行。
局部100级单向流空气区域内进行
原创作者：上海锐谷生物科技有限公司
