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微生物限度检查法应用指导原则
点击次数：549 发布时间：2014/5/29 9:46:44
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王*
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1.表面活性剂、灭活剂及中和剂无毒性的确认
2.供试液制备方法采用中操作简便、快速的方法
3.离心沉淀法仅适用于细菌检查
4.对照培养基是指质量优良的培养基
5.若样品抑菌性太强，可采用高一稀释级的供试液进行检验
6.控制菌的确证的方法应选择已被认可的菌种鉴定方法
7.除另有规定外，均以药典“药品微生物限度标准”为依据。
8.对微限为非必检项目的制剂，微限可不用批批检
9.用于手术、伤口等局部给药制剂应符合无菌检查法要求。
10.限度标准制订基于生产工艺、给药途径等风险评估结果
原创作者：上海锐谷生物科技有限公司
