酶联免疫试剂盒室质控问题的研究

有关酶联免疫试剂盒室质控问题的研究最先是在1949年美国CAP，1950年美国学者Levery和Jenning发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，由此临床检验实验室的室内质控工作正式启动。
一、基本概念
质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。
1.确定控制的对象；
2.规定控制对象的标准(预期值)；
3.制定或选择控制方法和手段；
4.测量实际数据；
5.比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
6.采取行动，解决差异。恢复原状(原标准状态)的手段发挥作用。
人elisa试剂盒质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。"可追逆"性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。
二、控制程序
1.最佳条件下的测定误差。
2.已知值的血清在常规检验条件下的误差。
3.未知值的血清在常规检验条件下的误差。
4.临床应用的要求。对任何一个试验都应确定一个允许的误差范围，前题是满足临床要求。如允许误差定得过小，在临床上不存在任何意义，但为了符合该规定却要花费很大人力、物力和时间。相反，如果将允许误差定得过大，将使监测系统察觉不到临床上要求检出的误差，失去人ELISA试剂盒质控的意义。

酶联免疫试剂盒研究者应该根据研究目的本身来选择测定指标，这需要研究者对所研究领域非常熟悉。针对不太熟悉的用户，劲马生物提供了两种解决拜访：
（1）直接查阅某个系列，从该系列中挑选测定指标；
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原创作者：上海劲马实验设备有限公司