甘露醇注射液分析

【检查】 有关物质 取本品约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。分别取甘露醇对照品与山梨醇对照品各约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂（强阳离子钙型交换柱，0.3m×7.8mm，8μm）（推荐美国SMA，SMA-CA（SCA3-501607）；以水为流动相；流速0.5 ml/min，柱温72-85℃，示差折光检测器。取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，甘露醇峰与山梨醇峰分离度应不小于2.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。

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