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鸦胆子植物成分研究，仅供科研-品牌曼思特

点击次数：63 发布时间：2023/10/24 13:54:25

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蔡*

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常见问题：标准品对照品区分

标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？

国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由药品监督管理部门的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使。

对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查，其标准应不低于制品的质量标准。

标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。

定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。

原创作者：成都曼思特生物科技有限公司