胶塞穿刺力和落屑测试仪

胶塞穿刺力和落屑测试仪ＭＥＤ－ＣＣ穿刺力测试仪MED-CC

产品介绍

专业适用于各种薄膜、复合膜、电池隔膜、人造皮肤、药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料耐穿刺力试验。亦可实现组合盖开启力、安瓿瓶折断力、活塞滑动性等试验项目的测试。

医用胶塞（如输液瓶、西林瓶用胶塞）的穿刺力与穿刺落屑是评估其临床适配性与用药安全性的核心物理指标。穿刺力反映胶塞的抗穿刺性能，穿刺落屑反映胶塞的碎屑脱落情况。

相关测试主要依据《YBB00322004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》《YBB00332004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法》及《YY/T0681.15》等药包材标准进行。

一、穿刺力试验

1.测试原理测定穿刺器（针头）在垂直穿刺胶塞至穿透时，所记录的*大力值（单位：N），以评估胶塞的抗穿刺性能。穿刺力过大易导致针头弯折，过小则易导致密封不良。

2.测试步骤试样准备：取10个被测胶塞，分别装在配套的注射剂瓶上（瓶内加1/2公称容量水），加盖（铝盖/铝塑盖）并封口，经121℃±2℃高压蒸汽灭菌30分钟，冷却至室温后，在标准环境（23±2℃，50±10%）调节24小时。设备与参数：将试样固定于材料试验机，使用标准穿刺针（如0.8mm或1.2mm，视标准要求）垂直对准胶塞标记部位，以200mm/min的恒定速度进行垂直穿刺，记录穿刺过程中的*大力值。

结果判定：单孔*大穿刺力通常要求≤80N，平均穿刺力≤75N（具体阈值依产品标准而定）。若穿刺过程中胶塞被整体推入瓶内，则判定为不合格。

二、穿刺落屑试验

1. 测试原理测定穿刺器刺透胶塞后，在无放大工具下肉眼可见的落屑（≥50μm）数量，以评估胶塞的碎屑脱落情况。落屑混入药液会引发医疗风险，需严格控制。

   2.测试步骤试样准备：取20个注射剂瓶（10个被测胶塞+10个已知落屑数的对照胶塞），瓶内加1/2公称容量水，装瓶、封口并做灭菌预处理。穿刺操作：用丙酮擦拭穿刺器，垂直穿刺胶塞标记部位，刺入后晃动瓶体数秒，拔出穿刺器（部分标准要求穿刺后注入少量水并抽气，或单针多次穿刺）。过滤与观察：将瓶内水全部通过滤纸（如0.5μm或快速滤纸）过滤，在距滤纸25cm处肉眼观察滤纸上的落屑数，必要时用显微镜确认。

   
   结果判定：落屑数通常要求不得过20粒（具体限值依产品标准及测试方法而定）。若对照胶塞的测试结果与已知落屑数不一致，则判定被测结果无效。

   
   

原创作者：济南辰驰试验仪器有限公司