中国药典2025年版4004 药用薄膜剥离强度测定法

依据相关药典标准（如《中国药典》）和行业规范，旨在确保药品包装材料（如复合膜、涂布膜等）的粘合性能符合质量要求。以下是测定法的核心要点：

样品制备

尺寸要求：通常将样品裁切成规定宽度（如15 mm或25 mm），长度≥200 mm，确保剥离区域平整无皱褶。

预处理：按标准条件（如23±2℃、50±5%RH）平衡24小时，以消除环境因素影响。

仪器要求

拉力试验机：需符合精度要求（如±1%），配备可记录力值的传感器。

夹具：上夹具固定薄膜未粘合端，下夹具固定基材，确保剥离角度为180°或90°（需明确标准）。

速度控制：拉伸速度通常为300±30 mm/min，需匀速且无冲击。

测试步骤

分层处理：手动预剥开薄膜与基材约50 mm，形成初始剥离口。

装夹固定：将剥离部分分别夹于上下夹具，保持剥离轴线与拉力方向一致。

剥离测试：启动仪器，记录剥离过程中的力值曲线（需剔除初始峰值）。

数据采集：取剥离力曲线的平均值（单位：N/15mm或N/25mm）。

结果判定

剥离强度计算：取至少5个试样的平均值，剔除异常值（如偏差＞±10%）。

标准符合性：结果需符合材料标准规定（如某些药包材要求≥1.0 N/15mm）。

关键注意事项

剥离角度：必须严格保持180°或90°，角度偏差会导致结果误差。

环境控制：温湿度可能影响粘合剂性能，需在标准环境下测试。

样品代表性：不同位置（如膜卷中部、边缘）均需取样，避免局部差异。

如辰驰仪器的WDL-05和XLW-PC

原创作者：济南辰驰试验仪器有限公司