在药品包装领域，塑料硬片与复合硬片作为固体药品（如片剂、胶囊剂）泡罩包装的核心材料，其抗冲击性能直接关系到药品在运输、储存过程中的安全性。2025版《中国药典》对药用包装材料的力学性能提出了更严格的要求，其中落球冲击试验仪成为评估硬片材料抗冲击能力的关键设备。本文结合药典标准与行业实践，解析落球冲击试验仪在塑料硬片与复合硬片测试中的应用。

一、药典标准与测试依据

2025药典明确要求药用硬片需通过落球冲击试验验证其耐冲击性能，主要依据以下标准：

• YBB00202005：适用于聚氯乙烯（PVC）/聚乙烯（PE）/聚偏二氯乙烯（PVDC）复合硬片。

• YBB00212005：适用于聚氯乙烯（PVC）固体药用硬片。

• YBB00222005：适用于聚氯乙烯（PVC）/聚偏二氯乙烯（PVDC）复合硬片。

这些标准规定，硬片材料需在特定钢球质量与跌落高度下承受冲击，且破损率需符合要求。例如，厚度为0.20-0.30mm的试样需使用直径25mm、质量约60g的钢球，从600mm高度自由落下；厚度为0.31-0.40mm的试样则需使用直径28.6mm、质量约100g的钢球。

二、测试流程与设备要求

1. 试样制备

• 裁取尺寸为150mm×50mm的试样，纵、横向各5片。

• 试样需在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上，确保状态稳定。

1. 设备配置

• 钢球质量与直径：支持23mm、25mm、28.6mm、38.1mm、50.8mm等多种规格，可模拟不同冲击能量。

• 跌落高度：通常为300mm-600mm，部分设备可扩展至2000mm，满足不同厚度试样的测试需求。

• 夹具设计：跨距设置为100mm，确保试样在冲击过程中保持平整，避免边缘效应。

1. 测试操作

• 将试样固定于夹具上，PVDC面朝上（针对复合硬片）。

• 通过电磁释放装置控制钢球自由落下，冲击试样中央部位。

• 观察并记录试样破损情况，纵、横向破损率均不得超过2片。

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三、典型测试案例与结果分析

1. PVC硬片抗冲击测试

• 材料：厚度0.25mm的PVC硬片。

• 参数：直径25mm钢球，跌落高度600mm。

• 结果：纵、横向各5片试样中，仅1片纵向试样出现轻微裂纹，破损率为10%，符合药典要求。

1. PVC/PVDC复合硬片抗冲击测试

• 材料：厚度0.35mm的PVC/PVDC复合硬片。

• 参数：直径28.6mm钢球，跌落高度600mm。

• 结果：纵、横向试样均无破损，破损率为0%，表明材料抗冲击性能。

1. 不同厚度试样的对比测试

• 材料：PVC硬片，厚度分别为0.20mm、0.30mm、0.40mm。

• 参数：直径25mm钢球，跌落高度600mm（0.20mm试样）；直径28.6mm钢球，跌落高度600mm（0.30mm试样）；直径38.1mm钢球，跌落高度600mm（0.40mm试样）。

• 结果：厚度增加显著提升抗冲击性能，0.40mm试样破损率为0%，而0.20mm试样破损率为20%。

结语

2025药典的实施推动了药用硬片抗冲击性能检测的标准化与智能化。落球冲击试验仪通过高精度、多功能与自动化特性，成为药企、质检机构与科研机构的核心工具。

原创作者：山东泉科瑞达仪器设备有限公司