学术速递 | 微流控电泳系统(MFE)是目先 进的HDL亚组分细分技术

背景解读

高密度脂蛋白亚组分是指血液中不同密度大小的高密度脂蛋白胆固醇。高密度脂蛋白胆固醇曾被称为“好”胆固醇，因为它有助于清除体内多余的胆固醇，并对心血管健康起到保护作用。然而，深入的研究发现，两个主要亚组分HDL-2b和HDL3之间的功能存在争议。

较大、密度较低的HDL-2b颗粒被认为在反向胆固醇转运(RCT)中更有效，而较小和密度较大的HDL3颗粒被认为与HDL2相比在RCT中效果较差，可能与心血管事件的风险增加相关。

目临床临床应用的主要障碍是缺乏一种可靠的技术，可以准确地识别每一种高密度脂蛋白亚组分。基于微流控电泳法的原理，该研究研制了一种满足临床应用需要的全自动检测系统MFE。

研究测试

为测试微流控电泳系统(MFE)的适用性、精密度以及在健康人群中的正常范围，由广东高州市人民医院联合广东国盛医学科技有限公司，开展了以下研究。

MFE与GGE的相关性研究

MFE与GGE（非变性聚丙烯酰胺梯度凝胶电泳法）的相关性研究使用99份血清样本按MFE法和GGE法同时测定HDL-2b的百分比(A)和浓度(B)。试验结果表明，两者呈线性相关，且以浓度表示时有统计学意义(R=0.93)（图1）。

内部精密度研究

内部精密度研究采用低(12%)、中(20%)和高(35%)三种标准样品进行芯片内和芯片间精密度分析，研究表明，三个样品的芯片内%CV均小于10%，低于或高于12%（HDL-2b）的样品的芯片间%CV分别小于15%和10%，总的精密度%CV均小于15%。此外，三个样品的芯片内%CV在1.6%到6.4%之间，批间%CV在2.3%到4.0%之间，日间%CV在1.0%到1.6%之间（表1）。

外部精密度研究

外部精密度研究是在三个地点进行的，包括国盛医学实验室(地点I)、高州市人民医院(地点II)和广州市第二医院(地点III)。所有三个样本，低、中、高，在每个地点每天在一个芯片上进行四次为期五天的三份检测。这项研究包括三批高密度脂蛋白细分试剂盒、三批芯片和三种不同的仪器。对芯片间性能、仪器间性能和总(总体)性能的精度进行了评估。研究表明，在所有三个地点，所有规格都得到了满足。3个样品的芯片内%CV均小于10%，低于或高于12%（HDL-2b）的样品的芯片间%CV分别小于15%和10%，总的精密度%CV均小于15%（表2）。

使用99个样本调查了三个测试实验室的技术操作员之间的差异。所有样本都在三个实验室中的每个实验室由多个个体操作员以盲法进行测试。在每个地点(地点I与地点II(A)；地点I与地点III(B)；地点II与地点III(C))之间进行比较。结果显示，三个地点间的HDL-2b%测量值无明显差异，呈线性相关（图2）。

正常参考范围确定研究

正常参考范围确定研究检测了243份来自符合献血者资格的假定健康的个人的血清样本。样品在一个芯片上以10个为一组进行检测，并进行了三次重复。结果是按性别和年龄划分的。研究显示，男女均值接近25%，小值、值、平均值性别间差异无统计学意义(P>0.05)。

结论

研究组开发的微流控电泳系统(MFE)经GGE法验证，线性关系良好。对MFE系统的内部精度和外部精度进行了验证分析，证明了其在芯片、仪器、测试地点和操作员之间的稳定性。数据表明，MFE是一个开发良好的自动化系统，工作快速且准确，也是获得权威机构批准用于临床的系统。与超速离心法、沉淀法、核磁共振光谱法等高密度脂蛋白亚组分分离的常用技术相比，MFE系统具有的优势，被认为是快、有效和具成本效益的方法。

参考文献：

1.Lin Q, Deng B, Zeng H, et al. An Automatic Fast High Resolution HDL Subfractioning Assay Using

Microfluidic Electrophoretic System . Japan J Res. 2023;4(6):1-5.

原创作者：广东国盛医学科技有限公司