小肠结肠炎耶尔森氏菌测定试剂盒胶体金法使用说明书

小肠结肠炎耶尔森氏菌测定试剂盒胶体金法使用说明书

【产品名称】

通用名称：小肠结肠炎耶尔森氏菌测定试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

试纸条：25人份/盒。

【预期用途】

本品为小肠结肠炎耶尔森氏菌测定试剂盒（胶体金法），用于对粪便、食品等标本进行小肠结肠炎耶尔森氏O:9的检测。

【检验原理】

本试剂盒系采用胶体金免疫层析双抗体夹心法，检测标本中小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9抗原（Ag），以胶体金作为标记物，以硝酸纤维膜作为包被载体。硝酸纤维膜上包被两种抗体，一种是抗小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9单克隆抗体（Ab），用于捕捉标本中的抗原；另一是羊抗鼠多抗，用于本试纸条的质控。再辅以其它原材料，组装成试纸条。在检测过程中，标本利用微孔膜的层析作用移动，移动过程中发生抗原－抗体反应。标本中如含有小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9，先与胶体记抗体（Au-Ab）结合，形成 Au-Ab—Ag 复合物，当 Au-Ab-Ag 复合物遇到膜上包被的抗体时，即形成 Au-Ab—Ag－Ab 双抗体夹心复合物，呈现出目测可见的红色条带。如标本中无小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9，则此区带不显色。羊抗鼠多抗区带无论样品中有无小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9均显示红色，它作为试纸条失效与否的判断标志。

【主要组成成份】

小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9检测卡：试纸条的硝酸纤维膜上有检测线和质控线。

检测线：包被抗小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9单抗；

质控线：包被羊抗鼠多抗；

胶体记抗体：抗小肠结肠炎耶尔森氏菌O:9单抗。

【储存条件及有效期】；

储存条件：室温。

有效期：18 个月。

【样本要求】

样本处理：

1．直接检测：水样便直接进行检测。

2．增菌检测。水样便或固状粪便标本：1~2ml接种于改良磷酸盐缓冲溶液，26℃培养48h⁻⁷2h。

食品标本：25g或25ml接种于改良磷酸盐缓冲溶液，26℃培养48h⁻⁷2h。

【检验方法】

1.在进行检测样品和检测卡平衡至室温；

2.将检测卡放置于洁净、干燥的工作台；

3．用本试剂盒提供的吸管或自配干净的加样器取样品2-3滴，滴加到检测卡样品加入端，开始计时；

4．2－10分钟观察结果，10分钟或以上读取结果无效。

【检验结果的解释】

阴性：一条红线出现，即在质控线位置出现一条红线；

阳性：两条红线出现，即在检测线和质控线位置均出现红线；

无效：1.在检测线和质控线位置均不出现红线。

2.质控线未出，只有检测线出现红色线。

【注意事项】

1．操作请仔细阅读说明书。

2．请使用新鲜水样便标本或新鲜增菌肉汤标本,不得使用陈旧标本。

3．检测卡不能直接进行肛试，以免影响试验结果。

4. 请使用本试剂盒提供的吸管或自配干净的加样器滴加样品。

5．在良好光线下判断结果。

6．检测卡应置干燥环境保存，注意防潮。

7．请在检测卡有效期内使用。

8．本检测卡仅用于体外诊断。

9．请注意消毒污染区及具有传染可能的污染物。

10．室温低可适当延长反应时间。