结核杆菌（TB）38KDIgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
结核杆菌（TB）38KD抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
【产品名称】通用名称：结核杆菌（TB）38KDIgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
【包装规格】48人份/盒；96人份/盒
【预期用途】 供体外定性检测人血清中的TB-38KD-IgA抗体用。38kD蛋白为结核杆菌和卡介苗的分泌抗原之一。
【检验原理】本试剂盒采用结核杆菌抗原（38KD）预包被板ELISA原理，检测人血清/血浆中存在的TB-38KD-IgA抗体，并配以酶标记抗人IgA单克隆抗体作为标记物。加入底物TMB显色后终止反应，在450nm波长测各孔O.D值，O.D值的大小与待检抗体含量成正比。生物素系统（biotin-avidin system）的稳固联放大作用，使试剂的特异性、灵敏度、稳定性大地提高。
【主要组成成份】由预包被反应板、标本稀释液、浓缩洗涤液（30X）、酶结合物、显色剂A、显色剂B、终止液、阴性对照、阳性对照组成。注：具体组成成份见下表：
| 编号 | 组分名称 | 规格/装量 | 主要组成 |
| 96T | 48T |
| 1 | 预包被反应板 | 12×8 | 12×4 | 已包被有TB-38KD抗原 |
| 2 | 标本稀释液 | 20ml | 10ml | 磷酸缓冲液为主 |
| 3 | 浓缩洗涤液（30×） | 20ml | 10ml | 磷酸缓冲液为主，含TW-20 |
| 4 | 酶结合物 | 12ml | 5ml | 酶标记IgA，含蛋白稳定剂 |
| 5 | 显色剂A | 5ml | 3ml | 含过氧化脲的柠檬酸缓冲液 |
| 6 | 显色剂B | 5ml | 3ml | 含TMB的柠檬酸缓冲液 |
| 7 | 终止液 | 5ml | 3ml | 2M H2SO4 |
| 8 | 阳性对照 | 1.0ml | 0.6ml | －－－－ |
| 9 | 阴性对照 | 1.0ml | 0.6ml | －－－－ |
| 10 | 说明书 | 1份 | 1份 | －－－－ |
注：不同批号试剂不得混用。
【贮存条件及有效期】 2-8℃密封保存，避免冻结。有效期10个月。开封后应在2个月内用完。【适用仪器】 检测波长450nm的酶标仪均可使用。
【样本要求】1、 尽量用新鲜标本，如需保存，可于2-8℃冷藏48小时或-20℃冻存。避免反复冻融（3次以上）。2、 避免用溶血、混浊或脂血标本。3、 样本若需运输，应保持2-8℃或冻存状态。4、 标本中避免加入抗凝剂或保护剂或防腐剂，以免影响试验结果。
【检验方法】1、 将试剂盒从冷藏环境中取出平衡至室温（15分钟），取出预包被板并拆封。2、 将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水按1:30比例稀释，混匀后待用。3、 标本稀释及加样：将待检标本用标本稀释液1：21稀释（标本10ul－－-标本稀释液200ul），于反应板中加入100ul已稀释待检标本。设阴阳性对照（100ul/孔，不稀释）各一孔，设空白对照一孔（加100ul标本稀释液），轻拍混匀。4、 孵育：37℃温育30分钟。甩去孔内液体，用洗涤液连续洗板3次，每次停留30后甩去孔内液体，在吸水纸上拍干。5、 加酶结合物：每孔2滴（或100ul），混匀后置37℃温育30分钟。同上法洗涤3次并拍干。6、 显色：每孔加显色剂A、B各一滴（或各50ul），轻拍混匀（或震荡器混匀）后置37℃温育10分钟。
【检验结果的解释】1、 目测：在白色背景下观察各孔显色情况，蓝色者为阳性，无色者为阴性。
2、 酶标仪测定：每孔加终止液一滴（或50ul），混匀后在450nm波长下以空白孔调零后测定各孔O.D值。① S/N=标本O.D值/阴性对照O.D值。 ② S/N≥2.1为阳性；③ S/N＜2.1为阴性。④ 阴性对照小于0.10时以0.10计。3、 肉眼可见蓝色，但酶标仪测出O.D值小于0.21者，为可疑标本，应择日重测。对实验结果可能产生影响的因素见“注意事项”内容。4、 阴性对照O.D值正常范围应＜0.21，阳性对照≥0.40以上实验结果成立，否则实验可能产生偏差，需重新试验。
【参考值（参考范围）】 正常健康人应为阴性。即待测标本O.D值比阴性对照O.D值在2.1倍以内。【检验方法的局限性】1、本试剂盒检测结果只作为辅助诊断，疾病的确诊需要结合临床症状/体征和其他检查方法方可做出判断。2、本试剂盒不能确定TB-38KD-IgA抗体的确切含量，属于定性诊断。【产品性能指标】1、阳性符合率：检测10份企业内部阳性参考品，检测结果全部为阳性。2、阴性符合率：检测15份企业内部阴性参考品，检测结果全部为阴性。3、低检测限：检测4份企业低检出限参考品，L0，L1应为阳性，L2可为阴性或阳性，L3为阴性。4、精密性：检测企业精密性参考品，重复10孔，批内变异系数应小于10.0%。
【注意事项】1、 试剂盒仅供体外诊断用。2、 微孔板须密封防潮，从冷藏环境中取出时，应置室温平衡至潮气尽干后方可开启使用，余者封存置2-8℃2个月内用完。3、 滴加试剂应将滴瓶翻转数次混匀，滴加时保持瓶身垂直。4、 洗涤时每孔均须加满，防止孔内有游离酶不能洗净。5、 试剂置2-8℃存放，不能冻结。6、 本试剂盒中阴、阳性对照虽不含人源性血清成分，但应严格按常规作为污染物处理。
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