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人乳头瘤病毒IgG抗体检测试剂盒（四价、九价疫苗）
点击次数：83 发布时间：2024/6/27 10:11:48
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钟**
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人乳头瘤病毒IgG抗体检测试剂盒（四价、九价疫苗）
【产品名称】
通用名：
【包装规格】48 人份/盒；96 人份/盒
【预期用途】
该产品用于定性检测人血清或血浆中存在的 HPV-IgG 抗体。
【检验原理】
本试剂盒采用亲和素-生物素化 HPV. 型抗原预包被板 ELISA 原理，检测人血清/血浆中存在的 HPV-IgG
抗体，配以酶标记抗人 IgG 单克隆抗体作为标记物。加入底物 TMB 显色后终止反应，在 450nm 波长测各孔
O.D 值，O.D 值的大小与待检抗体含量成正比。生物素系统（biotin-avidin system）的稳固联放大作用，使试剂的
特异性、灵敏度、稳定性大地提高。
【主要组成成份】
【贮存条件及有效期】
2-8℃密封保存，避免冻结。有效期 10 个
月。【适用仪器】
各类国产和进口酶标仪均可使用，检测波长 450nm。
【样本要求】
1、尽量用新鲜标本，如需保存，可于 2-8℃冷藏 48 小时或-20℃冻存 4 周（样本应避光）。避免反复冻融（3 次以
上）。
2、避免用溶血、混浊或脂血标本。
3、样本若需运输，应保持 2-8℃或冻存状态。
4、标本中避免加入抗凝剂或保护剂或防腐剂，以免影响试验结果。
【检验方法】
1、试剂盒平衡至室温后取出反应板拆封。
2、将浓缩洗涤液用蒸馏水 1：30 稀释待用（如：1ml 浓缩洗涤液－－-29ml 蒸馏水）。
3、加样：将待检标本用标本稀释液 1：101 稀释（如：1ul 标本－－-100ul 标本稀释液），于反应板中加已稀释待检标
本及阴、阳性对照（100ul）各一孔；设空白对照一孔（加 100ul 标本稀释液）轻拍混匀。
4、孵育：37℃温育 30 分钟。甩去孔内液体，每孔加满（或 300ul）洗涤液， 30 内甩净，在吸水纸上拍干，同
法连续洗板 3 次。
5、加酶结合物：每孔 2 滴，混匀后置 37℃温育 30 分钟。同上法洗涤 3 次并拍干。深圳市赛尔生物技术有限公
6、显色：每孔加显色剂 A、B 各一滴，轻拍混匀（或震荡器混匀）后置 37℃10 分钟。
【检验结果的解释】
1、目测：在白色背景下观察各孔显色情况，蓝色者为阳性，无色者为阴性。
2、酶标仪测定：每孔加终止液一滴（或 50ul），混匀后在 450nm 波长下以空白孔调零后测定各孔 O.D 值。
1 P/N=标本 O.D 值/阴性对照 O.D 值。
2 P/N≥2.1 为阳性；
3 P/N＜2.1 为阴性。
4
阴性对照小于 0.10 时以 0.10 计。
3、肉眼可见蓝色，但酶标仪测出 O.D 值小于 0.21 者，为可疑标本，应择日重测。对实验结果可能产生影响的因素
见“注意事项”内容。
4、阴性对照 O.D 值正常范围应＜0.21，阳性对照≥0.40 以上实验结果成立，否则实验可能产生偏差，需重新试
验。【阳性判断值或者参考区间】
正常健康人应为阴性。即待测标本 O.D 值比阴性对照 O.D 值在 2.1 倍以
内。【检验方法的局限性】
1、本试剂盒检测结果只作为辅助诊断，疾病的确诊需要结合临床症状/体征和其他检查方法方可做出判断。
2、O.D 值大于 2.5 以上、小于 0.10 以下时为非线性，若要得到准确值，需要调整标本稀释度并在判读结果时结合
考虑相应的稀释度。
【产品性能指标】
1、阳性符合率：检测 10 份 HPV 抗体阳性血清，全部为阳性。
2、阴性符合率：检测 15 份 HPV 抗体阴性血清，全部为阴性。
3、灵敏度：检测两份灵敏度参考品血清，检测结果为阳性。
4、批内差：同一批次的试剂，对一份阳性血清进行测定，各板孔对测定结果的变异系数小于 15%。
【注意事项】
1、试剂盒仅供体外诊断用。
2、微孔板须密封防潮，从冷藏环境中取出时，应置室温平衡至潮气尽干后方可开启使用，余者封存置 2-8℃短期
内用完。
3、滴加试剂应将滴瓶翻转数次混匀，滴加时保持瓶身垂直。
4、洗涤时每孔均须加满，防止孔内有游离酶不能洗净。
5、试剂置 2-8℃存放，不能冻结。
6、本试剂盒中阴阳性对照虽不含人源性血清成分，但应严格按常规作为污染物处理。
【参考文献】
1. Schellekens GA,et al,The diagnostic properties of rheumatoid arthritis antibodies recognizing a cyclic citrullina ted
peptide,Athriti Rheum,2000,43:155-163.
原创作者：深圳市恒昊生物科技有限公司
