2025 年版《中国药典》通则 0634《凝胶强度测定法》的实施，为凝胶类药品及辅料的质量控制提供了统一、规范的法定依据，推动医药、食品等行业凝胶材料检测迈向精1准化、标准化阶段。该标准适用于明胶、阿胶、鹿角胶等胶类中药，也覆盖软膏剂、贴剂及生物凝胶等新型制剂的凝胶强度检测，通过量化凝胶抗穿透性能，精1准评估产品质量与稳定性。

一、药典0634 新标准核心内容

（一）测定原理

凝胶强度指在规定温度下，特定面积探头以恒定速率垂直压入凝胶一定深度时所需的力，单位为g 或 g/cm²，反映凝胶的黏弹性与抗变形能力。测试核心是精1准捕捉探头受力峰值，以此判定凝胶力学性能，为产品质量分级提供数据支撑。

（二）关键技术指标

标准明确多项核心参数，保障检测一致性：测试温度控制在20℃±0.5℃或 25℃±0.5℃，温度波动超 ±2℃需重新制备样品；探头采用直径 12.7mm 圆柱形规格，对应受力面积 0.5cm²；力值测量误差≤±1%，位移速度控制精度≤±0.5%，确保数据精1准可靠。

（三）标准操作流程

1. 样品制备：按规范取样，溶解后注入标准冻力瓶，恒温静置形成厚度≥30mm 的均匀凝胶；

2. 仪器校准：校准探头零点，误差≤0.1g，设定测试速度（常用 10mm/min）与压入深度；

3. 测试与记录：探头垂直下压，实时采集力值- 位移曲线，记录最大力值，平行测试多次取平均值，保证结果重复性。

二、济南中科电子TMP-02 凝胶强度测试仪介绍

济南中科电子科技有限公司研发的TMP-02 凝胶强度测试仪，契合 2025 药典 0634 标准要求，是凝胶强度检测的专用设备。

该仪器采用垂直加载结构，由精密传动单元、力值传感单元、位移控制单元及工业触控系统组成，结构稳定，运行静音，减少振动对微力信号的干扰。配置高精度力值传感器，标配50N 传感器，可选 30N 至 500N 量程，力值准确度优于示值 ±0.5%，显示分辨率 0.001N；位移系统采用精密滚珠丝杠与多轴定位技术，位移精度优于 ±0.5%，满足药典精度要求。

功能设计贴合多场景检测需求，集成凝胶强度、折断力、穿刺力等多种测试模式，支持拉压双向试验，进程与返程速度0.1-500mm/min 无级调速，可独立调节。配备 7 英寸工业级彩色触摸屏，菜单式交互界面，操作直观，支持中英双语切换，一键完成测试流程，实时显示力值变化曲线。

数据管理与合规性设计完善，内置高速采样芯片，采样频率满足标准要求，具备数据存储、查询、溯源及成组数据比对功能。配备USB、网口等接口，支持数据传输与打印，用户分级权限管理，操作全程留痕，适配 GMP 数据完整性要求，可满足药企内审、第三方质检等场景需求。此外，仪器搭配百余种专用夹具，可适配千余种材料检测，一机多用，降低企业质控成本。

三、结语

2025 药典 0634 新标准的实施，提高了凝胶材料检测的规范性与精1准度，倒逼企业升级质控体系。济南中科电子 TMP-02 凝胶强度测试仪以合规设计、稳定性能、完善功能，为医药、食品等行业提供可靠的检测解决方案，助力企业高效完成凝胶强度检测，保障产品质量符合药典标准。

原创作者：济南中科电子科技有限公司