2025药典新规下，凝胶强度测试如何选对设备？——兼论TMP-02的合规性实践

2025 版《中国药典》四部通则 0634 凝胶强度测定法，是医药行业凝胶类产品质量控制的核心依据，自 2025 年 10 月 1 日起正式施行，为明胶、胶类中药、药用辅料及凝胶制剂等提供标准化检测准则国家药品监督管理局。济南中科电子科技有限公司研发的TMP-02 凝胶强度测试仪，精1准契合该药典要求，为行业提供可靠的检测解决方案。

一、药典0634 通则适用检测材料

通则0634 主要针对药用明胶、阿胶/ 鹿角胶等胶类中药、海藻酸钠、卡拉胶、卡波姆等药用辅料，以及软膏、贴剂、眼用凝胶等凝胶制剂的凝胶强度检测。这些材料的凝胶强度直接影响产品成型性、稳定性及使用效果，是质量把控的关键指标。

二、药典0634 通则核心检测要求

1. 样品制备：按品种规定浓度与温度制备胶液，转移至标准样品瓶，经恒温水浴静置制成凝胶，表面需平整无气泡。

2. 测试环境：环境温度控制在25℃±1℃，避免温度波动影响检测结果。

3. 核心参数：采用直径12.7mm 圆柱探头，下压速度0.5-1.0mm/s，穿刺深度4mm，记录最大作用力值。

4. 数据要求：重复测试3-5 份样品，结果取平均值，相对标准偏差不大于10%。

三、济南中科电子TMP-02 凝胶强度测试仪适配优势

作为专为凝胶强度检测设计的专业设备，TMP-02 凝胶强度测试仪全1面匹配药典 0634 通则要求，同时具备多项技术优势。

在测试精度上，仪器配置国际知名品牌力值传感器，力值准确度优于±0.5%，位移精度同样优于 ±0.5%，可精1准捕捉微小力值变化，确保数据符合药典重复性要求。50N 标配传感器支持多量程选择，适配不同硬度凝胶样品检测。

在功能适配方面，设备集成凝胶强度、折断力、穿刺力等多种测试模式，支持拉压双向试验，速度0.1-500mm/min 无极调节，可灵活满足药典及多场景测试需求。超百种专用夹具，可适配千余种材料，覆盖药典规定的各类检测对象。

在操作与合规性上，7 英寸工业触控屏操作简便，实时展示力值 - 位移曲线；具备数据存储、溯源、比对分析功能，符合 GMP 对数据完整性要求。中英双语界面、分级权限管理、USB 及网口数据接口，满足医药行业规范化管理需求。

凝胶强度检测是保障凝胶类产品质量的关键环节。济南中科电子TMP-02 凝胶强度测试仪以精1准的性能、全1面的功能，严格契合 2025 版药典 0634 通则要求，助力医药企业实现高效、合规的质量检测，为药品安全与品质提升提供可靠技术支撑。

原创作者：济南中科电子科技有限公司