药品包装材料质量检测项目

国家食品药品监督管理局自2002年至2006年连续颁布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》统一与规范了药包材的质量标准与检验方法，并于2004年6月18日通过并颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，明确了实施注册管理的药包材产品种类，并对药包材生产流通环节进行抽查。

对药品包装及材料检测与控制的指标主要有：阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。

1、阻隔性能

阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能测试。阻隔性能是影响产品在货架期内质量的重要因素，也是分析货架期的重要参考，通过该项检测能解决由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。

2、物理机械性能

物理机械性能是衡量包装在药品的生产、运输、货架展示期、使用等环节对内容物实施保护的基本指标，一般包括：抗拉强度与伸长率、复合膜剥离强度、热合强度、耐穿刺性能、耐冲击性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐压性能等指标。

（1）抗拉强度与伸长率：指药品包装材料在拉断承受的Z大应力值及断裂时的伸长率。通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足，而产生的包装破损问题。

（2）剥离强度：也被称做复合强度或180度剥离强度，是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。如果剥离强度过低，则易在包装使用中出现层间分离现象，进而带来物理机械性能与阻隔性能大幅降低而引发系列问题。

（3）热封强度：又称为热封强度，是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。若热合强度不足，会导致包装在热封处裂开、发生药品泄漏、污染等问题。

（4） 热收缩测试：用来评定包装材料的遇热收缩性能。

（5）穿刺力测试：用来评定药包材及胶塞抗穿刺的性能。

（6）穿刺器保持性测试：用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

（7）插入点不渗透性及注药点密封性测试：用来评定胶塞被穿刺后，穿刺点的密封性。

（8）悬挂力测试：用来评定输液袋的耐悬挂性能。

（9）铝塑组合盖开启力测试：用来测试铝塑组合盖开启力的大小。

（6）耐冲击性能：防止因包装材料韧性不足在受到冲击与跌落时出现包装表面破损情况的发生，有效避免食品在流通环节中因冲击或跌落而导致的破损。

（7）耐撕裂性能：药品包装及包装材料在储存和运输过程中有可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递，从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装物是否易开启的重要指标，撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。

（8）抗揉搓性能：药品包装及包装材料在生产、加工、运输及使用过程中，不可避免会发生揉搓、弯曲扭转、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，特别是对阻隔性能的影响大。通过检测包装材料在试验后性能的变化，对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。

（9）耐压性能：药品包装在仓储及运输的过程中，不可避免的会发生堆码、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，；通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验后性能的变化，对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。

3、摩擦系数检测仪

摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装，满足产品高速包装发展的需求。

4、厚度的测试

药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀，会影响到阻隔性、拉伸强度等性能；对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。

5、溶剂残留检测

药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂，如乙酯、丁酮、丁酯、乙醇、异丙醇等。这些溶剂或多或少地残留在包装材料中，若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品，将会危害人们的身体健康；因此必须对溶剂残留量进行检测。

6、密封性能检测

密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。

7、瓶盖扭矩检测

瓶类包装是常用包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。扭矩值是否合适对产品的中间运输以及zui终消费都有很大的影响。

8、 顶空气体分析

药品自灌（封）装到打开包装使用之，对包装内部的气体成分进行控制是有效延长产品保质期或改善保存质量的重要手段。通过检测可以对包装袋、瓶、罐等中空包装容器顶部空间氧气、二氧化碳气体含量、混合比例做出评价，从而指导生产、保zheng产品货架期质量。

9、墨层结合牢度与耐磨性控制

对包装实施精美印刷是产品吸引消费者的重要手段，产品包装印刷质量的好坏直接影响到消费者对产品的信赖。若想确保亮丽的外观质量，就需要对印刷质量进行控制。墨层结合牢度与耐磨性控制：包装的印刷墨层脱落会严重影响产品形象，甚至影响到消费者对产品质量的信任，通过该项检测可以有效预防产品在运输等过程中因磨擦造成包装印刷墨层脱落的现象。

原创作者：济南中科电子科技有限公司