粘克可吸收医用膜功能介绍及使用范围

　　粘克可吸收医用膜，是以DL-乳酸为原材料、采用独特利技术开发研制的术后防粘连用膜。用于预防腹盆腔手术后壁脏层橡膜粘连、手术创面周图器官等组织粘连。

粘克”可吸收医用膜广泛应用于：曾外科、资料、妇产科等诸多科室的多种手术。经实验研究及临床应用证明，其防粘连效果确切、安全可靠、使用方便，是临床实践中预防术剧不良粘连的有效手段。

作用原理

粘克”可吸收医用膜由聚DL-乳酸为原料制成， 通过膜的物理隔离作用将术后易粘连组织界面分开，达到防止组织粘连的作用。

降解过程

粘克”可吸收医用膜的降解时间根据创面纤维蛋白渗出和创面修复时间而设计：

粘克”可吸收医用膜在体内维持膜的形态在4周左右，随后在体液(水)的作用下，聚合物共聚链断裂，材料的机械强度减弱，水解的作用进一步将长链变成短链， 直到降解为小分子乳酸单体，小分子乳酸单体经三羧酸循环后终成为二氧化碳和水， 经呼吸道、尿液、皮肤等以各种形式排出体外。

代谢过程

小分子乳酸单体在人体内被代谢成二氧化碳和水， 并通过呼吸作用和排泄系统排出体外。产品优势

安全可靠

生物相容性好

柔软服帖，操作方便

降解时间合理，防粘连效果确切

降解吸收，无需二次手术取出

无动物源性材料难以避免的抗原、过敏风险。

安全性评价

1、国际认证

聚乳酸的安全性被美国FDA、欧盟CE广泛，可用于组织修复、组织工程、药物载体等医学临床，以聚乳酸为材料的医疗器械被各国监管机构批准并大量应用于临床。

2、NMPA认证

粘克”可吸收医用膜是三类医疗器械产品，通过了国家药品监督管理局的严格审评。

溶血实验

根据GB/T 14233.2中方法测试, 溶血率应<5%。

结果:不溶血, (溶血率为0.16%).

细胞毒性

根据GB/T 16886.5中浸提液方法测试， 细胞毒性应不大于1。

结果：试样漫提液与细胞接触24小时，细胞相对存活率为110.9%；无细胞毒性(0)。

皮内刺激

根据GB/T 16886.10中方法测试，综合平均记分之差应小于1。

结果： 综合平均记分之差为0.62

致敏试验

根据GB/T 16886.10中方法测试,应无致敏反应。

结果：无致敏反应。

原创作者：上海有邦医疗器械有限公司