凝胶药品包装密封性测试方法

2024年6月国家药典委发布的 “9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628)中,让广大大制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。凝胶产品是一种特殊的制剂,在医美行业和外用产品上经常用到。那么对于9628上提到的众多检测包装密封性的方法来说,凝胶药品包装密封性用什么方法检漏?

市面上常用的真空衰减法、压力衰减法、色水法等是一种应用广泛,无损的检测方法,在测定具有较低黏度的产品包装时,检测是有效、可靠和可重复的,但它不适用于高粘度制品的包装容器检测。三泉智能使用不同方法测试过多种凝胶产品,如真空衰减法、压力衰减法、色水法等,但3μm、5μm、10μm阳性对照的实验结果并未发现泄漏。但是,采用三泉智能leak-HV高压放电法密封性测试仪对凝胶药品包装时,都可以轻松检出。

曾几何时,很多制药厂家采用传统的用手挤压注射管的方式来查看凝胶包装上有无凝胶的析出,这种方式既不科学也无法定量测量。只能算作粗略的检测大漏的存在,无法避免微生物的侵入。而9628标准上对于高压放电法的精度等定义为1μm-5μm。在实际应用中三泉智能的Leak-HV高压放电法密封性测试仪可以轻松检出泄漏,而且能够找到泄漏点位置。

另外,对于一些高粘度或者混悬液注射剂来说,高压放电法密封性检漏的优势更为明显,不管内容物是否有一定的粘度,只要内容物导电率要达到一定的别就可以轻松测试。就目的密封性检测技术来说,不管塑料管中盛放的液体是低导电率的葡萄糖还是高导电率的氯化钠溶液,Leak-HV高压放电法密封性测试仪都可以轻松检测。

济南三泉智能科技有限公司作为国内较早从事密封完整性检测技术的高新技术企业。不断投入大量人力物力,探索密封完整性检测沿技术。帮助众多用户解决密封质量和包装密封完整性问题。同时, 济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”的标准制定工作。利用自身在药品包装检测域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。

原创作者：济南三泉智能科技有限公司