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5103药典玻璃注射剂瓶检测仪器要求

点击次数：434 发布时间：2024/11/28 9:46:03

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2024年2月国家药典委发布了“5103药典玻璃注射剂瓶通则-第二次公示稿”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上钠钙玻璃注射剂瓶和硼硅玻璃注射剂瓶修订而来。泛指盛装直接分装的小容量注射液、注射用无菌粉末(含冻干)与注射用浓溶液的注射剂瓶(俗称西林瓶)。也就是说以后的玻璃注射剂瓶(西林瓶)都可以参考这个标准要求。应该算是国内较为完善的药包材玻璃注射剂瓶测试方法。

既然是玻璃容器,玻璃注射剂瓶的质量也要符合药品包装用玻璃容器通则(通则5100)的规定。例如其中的垂直轴偏差、厚度等基本玻璃测试项目都要检测。三泉智能提醒另外还规定了其他的测试项目:

耐热冲击:这个标注了这个项目是模制玻璃注射剂瓶才做,有些厂家管制注射剂瓶也进行次测试。冷热急变产生的热冲击对于玻璃注射剂瓶来说是必须要检测的,玻璃注射剂瓶在经过高温灭菌、喷淋冷却过程中产生的热冲击易造成玻璃注射剂瓶的破裂。5103药典玻璃注射剂瓶通则则规定,按照玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法(通则 4019)测定,三泉智能玻璃瓶耐热冲击试验仪,可设置不同温差。自动记录实验结果。

耐内压力:这个标注了这个项目是模制玻璃注射剂瓶才做,有些厂家管制注射剂瓶也进行次测试。我们都知道在灭菌过程中玻璃注射剂瓶受热,内部压力升高,为防止输液瓶在生产和使用过程中因内部压力的升高导致破碎。照玻璃容器耐内压力测定法(通则4017)测定,经受0.6MPa的内压力试验后不得破裂。三泉智能提醒,此次玻璃容器耐内压力测定法(通则4017)经过了修订,增压速度改变,会造成测试过程玻璃注射剂瓶的破裂,对玻璃注射剂瓶提出了更高要求。NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪可以设置增压速度,满足新老标准对设备的要求。