国家药典委无菌药品包装密封性检查-液下气泡试验法

2024年6月国家药典委公布了“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628),其中附9液下气泡试验法分为抽真空法和内部加压法。三泉智能作为9628中标准的制定单位之一。有自己对标准的制定过程及需要关注的条款的理解,在这里分享给大家:

方法选择:根据压差产生方式可分为抽真空法和内部加压法,者适用于有一定顶空气体的无孔、刚性或柔性包装系统(如塑料袋包装系统、塑料瓶包装系统,玻璃瓶包装系统等)。后者适用于有一定顶空气体的无孔、柔性包装系统(如塑料袋包装系统等)。

抽真空法关键参数为真空度和真空时间。以市场上常用的MFY-05S密封性测试仪为例,可以按照要求设定0－－90KPa的真空度,涵盖了所需的真空条件,当然真空度的增大可以提高液下气泡试验法的灵敏度,但是过高的真空度可能会造成包装的变形或者损坏,所以三泉智能建议选择既可以达到灵敏度的真空度,又可以不破坏式样是液下气泡试验法密封性测试仪的关键。当然时间太短不利于观察气泡现象,但是太长在试验后期又见不到气泡的存在,容易误判。直接接触无菌化学原料药、口服液体制剂和口服固体制剂包装用药用铝瓶,要求用液下气泡试验法抽真空法。

内部加压法的关键参数为试验压力和时间。与抽真空法相似,虽然较高压力会增大灵敏度,但是也有破坏式样的可能。MFY-06智能密封仪作为较为常用的内部加压法工具,会提供不同包装的试验压力,同时制作了限位板等限制包装系统膨胀或移动。三泉智能提醒采用限位夹板等工具可能会干扰泄漏情况的观察,因此设计合理的液下气泡试验法工装尤为重要。

泄漏的判定:两种方法都提到观测到连续气泡产生视为发生泄漏,单个孤立气泡不视为发生泄漏。观察时间应保障在该试验条件下,能充分观察到泄漏情况。同时每个试验样品观察不少于 15 。

作为9628中标准起草单位之一, 济南三泉智能科技有限公司参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程,积累了大量测试数据,结合理论知识和实践中仪器研发经验,为标准的不断完善贡献了应有力量,也愿意与各单位讨论学习标准应用。

原创作者：济南三泉智能科技有限公司