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药典玻璃容器内应力测定仪要求

点击次数：456 发布时间：2024/11/26 14:34:24

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2024年2月国家药典委发布了“4003 玻璃容器内应力测定法-第二次公示稿”。此标准会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是在2015版YBB药包材标准上YBB00162003-2015内应力测定法修订而来,对《中国药典》2020年版四部4003玻璃内应力测定法进行修订。应该算是国内较为完善的药包材玻璃容器内应力测定方法。:

标准解释了玻璃瓶内应力的存在原因:内应力系指物件由于外因(受力或湿度、温度变化等)而变形时,在物件内各部分之间会产生相互作用的内力,以抵抗这种外因的作用,当外部载荷消除后,仍残存在物体内部的应力。它是由于材料内部宏观或微观的组织发生了不均匀的体积变化而产生的,如果玻璃容器中残存不均匀的内应力,将会降低玻璃的机械强度,在药品包装的生产、使用及储存中易出现破裂等问题。内应力的测定主要用于药用玻璃容器退火质量的控制。玻璃瓶内应力的二次退火能有效降低内应力的存在,但是仍有部分残余应力的存在。只不过控制在较低的应力范围即可保障产品质量,例如大部分药品保障玻璃容器要求的应力值低于40nm/mm。