经皮肾内窥镜导引鞘刚性韧性泄漏项目测试仪-2024更新

本文章摘抄自济南三泉智能科技有限公司

一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘是用于辅助经皮肾镜手术的器械，由医用高分子材料制成，经环氧乙烷灭菌，具有使用安全、有效降低腔内压力持续性灌注于吸引同时进行、形成不间断的液体循环、降低腔内压力、使腔内保持低压状态、减少手术风险、不会引发脓度血症、解决结石返流的问题、保持视野清晰的特点，近由高分子制品协会主导制定了新的标准，T CAMDI 105-2023 《一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘》需要进行一系列的物理测试，需要的检测的项目和使用的仪器分别如下：

1. 一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘的连接牢固度测试，这个测试要符合的标准是YY0450.1-2020附录C的方法进行。鞘管与连接座的应符合表2的要求;穿刺针的针管 与针座的牢固度按YY 0450. 1-2020第11章给出的试验方法，公称外径小于0. 6 mm的针管施加10 N 的力，公称外径等于或大于0. 6 mm的针管施加20N的力，针管和针座的连接不应松动。使用的仪器是连接牢固度测试仪：

2. 一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘的抗变形测试，泄漏测试；使引流导管未打孔的部分和(或)整个引流系统和(或)各组件(如果分离供应)经受标称的系统负压 60 s。 保持该压力至少60s。用正常视力或矫正视力检验试验样品有无变形现象。使用的仪器是负压泄漏测试仪XLY-05S.

3.一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘的针管的刚性和韧性测试，使用的仪器分别是GXY-02 刚性测试仪，RXY-02韧性测试仪; 穿刺针的针管按GB/T 18457-2015 中附录D的方法进行试验，其挠度值应符合GB/T 18457-2015 中表2的规定。韧性测试的话针管也应该按照标准附录E的方法测试，而且不能折断。

4. 一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘的鲁尔接头，如有6%鲁尔接头，应符合GB/T 1962.2要求。使用的仪器是RJT-03S鲁尔接头多功能测试仪，如下图：

济南三泉智能科技有限公司较早进行了高压造影注射器、导管、连接管路等部件相关检测仪器开发与生产。如LGY-03S 断裂力和连接牢固度测试仪、RJT-03S 鲁尔圆锥接头综合测试仪、DLY-750S导管动力注射流量压力测试仪等高压造影相关仪器，已广泛应用于医疗器械制造企业和第三方检测机构等单位。

原创作者：济南三泉智能科技有限公司