YY∕T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法

第5部分：内压法检测粗大泄漏

无菌医疗器械包装评价内压法检测粗大泄漏(气泡法)作为评价无菌医疗器械包装密封性的重要检测方法，该方法可以对不同的包装材料检验，适用于不同尺寸的包装。目，YY/T0681无菌医疗器械包装实验方法系列标准共18个部分。

济南三泉智能科技有限公司通过YY/T 0681.5-2010 YY/T 0698.5-2009 ASTM F2096等测试标准开发 MFY-06S智能密封性测试仪

YY/T 0681.5-2010内压法检测粗大泄漏（气泡法）本部分覆盖医用包装中粗大的检验方法灵敏度对 250 um以上孔径检出概率为 81%该试方用于托盘和组合包装。

1试验原理

本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气,形成内压。包装在水下充气至预先确定的压力，然后观察显示包装破损的连续气泡。

2试验灵敏度控制

试验方法的灵敏度取决于压差和加压方式。对各包装材料和规格确定试验压是得到可重复结果的关键。对包装加压不当，会明显降低本实验方法的灵敏度。增大压差会提高试验灵敏度。但充入过高的压力，又会导致密封开裂或透气材料中射出气泡而与缺陷气泡混淆，这可能导致对结果的误判。在带有压力监测装置的管路中可使用一个限压阀，有助于防止对包装施加过高的压力。

3试验方法

（1）对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法两个方法的主要差异在于对透气材料给出了浸透时间试验灵敏度控制非透气性包装的程序

用穿孔器在包装上穿一个孔。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力检测器，能使空气泄漏为小。如有必要用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。向样品中插入实验气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气，缓慢对包装充气大于或等于小试验压力。检验整个包装上显示破损区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定。从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。

（2）透气性包装的程序和非透气性包装程序一致，不同的是透气包装材料应对样品施加阻隔剂，包装浸没在水下至少5s之后才开始施加空气。

济南三泉智能科技有限公司业从事于医疗器械检测仪器的开发与生产，针对医疗器械无菌使用包装研发包装热封强度、剥离测试、包装袋有约束无约束胀破、粗大泄漏、三边封、四边封胀破等检测仪器，满足生产厂商检测需求！

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