MiniScanPRO放射性薄层扫描仪软件系统操作说明

MiniScanPRO-薄层放射性扫描仪软件系统操作说明

审计追踪功能：

每个谱图文件本身保存了有关此谱图的所有操作记录，而整个软件独立的操作日志则记录了每次登陆软件的时间及操作者姓名、每针样品的进样时间、总运行序号及生成的谱图文件名称。两者可以相互配合完整追溯获得所有结果的过程。

工具菜单中的“查看系统日志”命令在记事本程序中显示整个软件的历史操作记录，相当于一个总的索引，即每次登陆软件的时间及操作者姓名、每针样品的进样时间、总运行序号及生成的谱图文件名称，这些记录不可卸载或通过重新安装软件清空。

另一种针对每张谱图的详细操作日志是与谱图文件本身保存在一起的，其中记录了这张谱图从采集到获得结果的详细操作步骤，同时也录有操作者姓名、进样时间、总运行序号及谱图文件名称等内容可与上述总索引相互对照。如果需要查看这种操作记录，可以先在软件选项的“打印”页面中选中“操作记录（供审计）”，然后对所要查看的谱图执行“打印报告”即可（可以只在屏幕上浏览报告而不实际打印）。由于采用了all in one（所有内容都保存在一个文件中）的结构，以前在图谱上方引进的模板内容已与图谱保存在一起，可完全重现对这张图进行处理和定性定量计算所用的参数，而不用再去找出当时所用的模板文件。另外，谱图上方“分析报告表”里报告头和报告尾两块空白内容是供填写备注信息的，如仪器条件、样品来源、分析结论、对重要改动进行解释说明等，其中报告头的内容在开始采集谱图的那一刻还会原样录入到操作日志里以便日后可做对比，故建议进样前就将报告头里的备注内容写好，以后不再改动。

两种操作记录以及用户数据库的储存都进行了严格的算法加密，无法进行手工修改（对显示在记事本里的系统日志中的文字进行改动并不能影响原始日志的内容），并且操作者真实姓名与图谱保存在一起，确保实验数据的完整性、真实性和可追责性，

遵循CFR21 Part11有关电子签名的要求。

这样的双日志构造也非常容易查出被删除的谱图文件。在系统日志中凡是被有效保存的谱图文件都有X:\xxx\xxx.hw is saved的记录，根据这种记录可以找到每一张图谱，而图谱本身的操作日志里又记录了相同的有关这张图谱当时的保存路径及文件名等信息，两者相互对照（当然也可对照两者的总运行序号）就能看出是否属于同一张图谱、哪些图谱被删除或替换了。（按国家药监部门要求，被删除或替换的谱图文件将自动在系统日志的面列出，故请注意平日勿随意删除、移动或重命名谱图文件。另外，由于每个谱图文件的大小很小，建议不管观察基线还是真正进样生成的图谱都给与保存。）

用户管理功能

程序使用者的角色有四种，具有不同的权限（比一般三级管理多了一级“访问员”）：

系统管理员：具有管理用户帐户（增、删、改）及其它所有权限，相当于可以进行人员分配的。

管理员（即分析员）：具有制定模板（例如根据标样计算校正因子或工作曲线）、修改历史谱图文件的权限，相当于熟练掌握软件的技术员或化验项目负责人。

分析员：仅具有调用模板、进样采集谱图得到分析结果的权限，如要修改由模板自动得到的分析结果则必须通过上一级人员，相当于基本只负责进样的操作工。

访问者：仅有进入软件浏览图谱的权限，不能进样采集谱图。

注意：

每个用户不管是什么角色（包括“系统管理员”）都看不见别人的密码，只能修改自己的密码，因此系统管理员一般只是为每个用户设置了简单的初始密码（如abcd1234），以后每个用户在隐蔽的条件下再修改为自己特有的密码。另外，系统管理员可在用户管理工具软件的选项中设置密码的强制到期时间，届时每位用户都必须更换密码。

模板保存了谱图上方除“定量结果表”外所有表格的内容，是分隔管理员和普通分析员的重要“屏障”。

分析员没有设置保存目录的权限但有调用模板的权限，如果要将保存目录也制定进模板中，请在谱图上方“分析报告表”的报告头中按照“保存目录：xxx”字样设置好以后谱图文件要保存到的目录xxx（也可以打开文件管理栏选中一文件夹后按鼠标右键，在弹出的菜单中选择“在分析报告表的报告头中指定保存目录”来自动填写）；另外还可在报告头中按照“存盘文件名前缀：xxx”字样设置好将要存盘的文件名称的主体部分。

分析员虽然能打开以前的谱图文件浏览其中的内容，但没有进行修改并重新保存的权限。

使用者在启动程序时所登录的ID将记载在日后每个谱图文件所附带的操作日志中。

如果想暂时离开电脑又不想退出程序，可同时按下键盘上的Ctrl、Alt、Shift、Esc四个键使整个程序界面消失，但实际上程序仍在正常工作，以后回到电脑后再同时按下这四个键并输入进入程序时输入的密码（如果有地话），程序界面将重新显示出来。

如果希望在离开电脑一段时间后Windows自动启用密码保护，可在Windows中设置屏幕保护程序，但屏保时只关闭显示器、计算机从不进入睡眠状态，因为计算机睡眠会导致正在进行的谱图采集也被停止。

3Q认证命令

3Q指IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。如果直接执行工具菜单中的“3Q认证”，将看到无法通过认证的提示。应首先打开软件自带的名称为demo.hw的图谱，然后执行“再处理”及“定量计算”，这时再执行工具菜单中的“3Q认证”，软件将刚得到的结果与软件内置的结果进行比较后如果发现没有问题，即给出3Q通过的结论，表明软件安装无误、运行正常、主要性能（再处理和定量计算）达到了预期的要求，这个结论可以通过截屏复制到系统的3Q报告中。注意这里的3Q仅仅是对软件本身进行3Q，只是色谱系统3Q的一部分，并不能替代整个系统的3Q。

另外，建议在刚安装软件后，还应核对一下Windows系统时间，认为无误后执行“谱图采集”，实际上这个采集是对Windows系统时间的一个确认（Time Qualification，TQ），因为这次采集的“总运行序号”被软件记录为000001，日后再采集的谱图的总运行序号将逐步递增，其进样时间也将逐步递增，而不可能出现一张谱图的总运行序号比另一张的大，而进样时间却变得提前的情况。请注意谱图进样时间未随总运行序号递增的文件将自动在系统日志的面列出，故请注意平日勿随意修改Windows时间。

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