图像法显微计数法不溶性微粒

　　图像法显微计数法不溶性微粒分析仪设备构成：

　　· 样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。

　　· 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

　　应用领域：

　　· 应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

　　· 执行标准：中国药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等

　　·特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；

　　图像法显微计数法不溶性微粒分析仪技术参数：

　　·测试范围: 1 μm - 500 μm

　　·放大倍数：40X-l000X 倍

　　·最大分辨：0.3 μm

　　·显微镜误差：0.02(不包含样品制备因素造成的误差)

　　·重复性误差：< 5%(不包含样品制备因素造成的误差)

　　·数字摄像头(CCD)：600 万像素

　　·标尺刻度：0.1 μm

　　·分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

　　·自动分割速度：< 1 秒

　　·分割成功率：> 93%

　　·软件运行环境：Windows10及以上

　　·接口方式：RS232 或 USB 方式

　　·供货期：30 个工作日

　　·精 确 度：<±3% 典型值；

　　·重合精度：10000 粒/mL(5%重合误差)；

　　·分辨率：>95%(按ZG药典 2010 版校准)

　　·<10%(按美国药典、ISO21501 校准)

　　常规显微镜不溶性微粒检测仪的缺点：

　　常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。此种操作的难点是：

　　1、无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；

　　2、 最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；

　　3、 操作不规范性，测试结果重复性差

　　图像法显微计数法不溶性微粒分析仪的优点：

　　1)直接按照药典要求出具报告；

　　2)全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；

　　3)可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；

　　4)按照颗粒性质进行归类分析统计；

　　5)光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；

　　TIPS:相关药典规定：

　　·美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

　　·英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典 JP16、JP15、JP14；

　　·印度药典 IP2010 版；WHO 国际药典 IntPh 第四版；

　　·中国药典 2015 年、2020年版；GB8368 输液器具；

　　·ISO21510；ISO11171 等;GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。

　　·可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。

　　图像法显微计数法不溶性微粒

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