符合CDE评审的 西林瓶激光打孔 定制服务

激光钻孔的缺陷或热裂纹与为验证测试方法而可能产生的自然缺陷非常接近。利用激光钻孔缺陷进行的研究表明，染料注入水的性能存在缺陷，注入水作为容器的内容物。如果那些相同的研究证明了染料浸入法在模拟大分子产物的介质中的性能，则测试方法的性能将大大降低。
激光打孔是可以创建阳性样品制备的方法之一。使用激光钻孔模拟时，样品的几何形状保持不变，并且模拟类似于玻璃（裂纹）和聚合物（微孔）中的自然缺陷，因为自然发生的泄漏可能是曲折的路径而不是完美的孔。激光钻孔中模拟泄漏的大小需要校准。
1、法规背景

1）USP1207 无菌产品包装密封性评估

2）CCIT(容器密封完整性测试）替代无菌试验作为无菌产品稳定性方案的组成部分-FDA -工业指南

3）2019年11月，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求征求意见稿 》稳定性研究技术要求：包装系统密封性可采用物理完整性测试方法（例如压力/真空衰减法）进行检测，并进行方法学进行验证。

2、为什么选 激光打孔 阳性制备

1）优势：不引用其它杂质，且接近真实漏孔的形式缺陷，量身制作

2）校准方式：气体流量校准，每只提供单独的校准证书

3）孔径加工范围：1um-50um

4）包装类型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，输液瓶，预灌装注射器，BFS安瓿