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泄漏测试服务技术参数有哪些标准？
点击次数：1174 发布时间：2021/3/8 10:13:30
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吴**
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据技术部3月8日上午10点15分透露：（http://www.app17.com/c143761/products/d10521434.html）
1、泄漏测试服务介绍：
泄漏测试是种评估容器密闭系统是否足以保持针对潜在污染物的无菌屏障的分析方法。可能会越过容器封闭屏障的污染物包括微生物,反应性气体和其他物质(USP <1207> )。容器封团系统应在整个货架期内保持无菌终药物,生物和疫苗产品的无菌性和产品质量。
二、泄漏测试服务应用：
行业/应用包括制药业、医疗设备、生物技术、食品/包装。三、泄漏测试服务特点：
1、坚固性:几百个小袋,中-些带有激光钻孔的小袋经过操作员几天的测试 ,以提供通过和失败的致结果。证明了大、中、小泄漏( 5微米及以下)的故障。每个零件进行了多次测量,并且测量结果与缺陷尺寸成正比。
2、非破坏性:所有通过测试的软件包都是好的软件包,可以与其余批次-起运输。根据使用旧方法测试和销毁的样品,仅此项就可以节省大成本。我们的自动化物料处理(例如机械手采样)消除了潜在的人为错误并提高了采样率。
3、快速,准确和致：由于我们的CIT系统具有比染料浸入测试更好的测量能力,因此其执行速度更快, 准确性和致性更高。对于5微米缺陷尺寸,典型的测试时间为30到45,这使制药公可以更频繁地进行测试,从而缩短了两次测试之间的零件间隔。
4、数据：它还为他们提供了密封完整性的测量值,而不是操作人寻找蓝色染料渗透的主观结果。这使他们能够比较各种包装材料,批次,供应商,以以化和改善包装性能。他们初开始寻找合适的解决方案时,并没有期望获得额外的奖励。
5、可追溯性：我们的eak RxG程序符合FDA CDR21第11部分的规定,可用于收集每日生产数据并在很长段时间内 与其他稳定性测试进行关联。
据技术部3月8日上午10点15分透露：（http://www.app17.com/c143761/products/d10521434.html）
1、泄漏测试服务介绍：
泄漏测试是种评估容器密闭系统是否足以保持针对潜在污染物的无菌屏障的分析方法。可能会越过容器封闭屏障的污染物包括微生物,反应性气体和其他物质(USP <1207> )。容器封团系统应在整个货架期内保持无菌终药物,生物和疫苗产品的无菌性和产品质量。
行业/应用包括制药业、医疗设备、生物技术、食品/包装。
1、坚固性:几百个小袋,中-些带有激光钻孔的小袋经过操作员几天的测试 ,以提供通过和失败的致结果。证明了大、中、小泄漏( 5微米及以下)的故障。每个零件进行了多次测量,并且测量结果与缺陷尺寸成正比。
2、非破坏性:所有通过测试的软件包都是好的软件包,可以与其余批次-起运输。根据使用旧方法测试和销毁的样品,仅此项就可以节省大成本。我们的自动化物料处理(例如机械手采样)消除了潜在的人为错误并提高了采样率。
3、快速,准确和致：由于我们的CIT系统具有比染料浸入测试更好的测量能力,因此其执行速度更快, 准确性和致性更高。对于5微米缺陷尺寸,典型的测试时间为30到45,这使制药公可以更频繁地进行测试,从而缩短了两次测试之间的零件间隔。
4、数据：它还为他们提供了密封完整性的测量值,而不是操作人寻找蓝色染料渗透的主观结果。这使他们能够比较各种包装材料,批次,供应商,以以化和改善包装性能。他们初开始寻找合适的解决方案时,并没有期望获得额外的奖励。
5、可追溯性：我们的eak RxG程序符合FDA CDR21第11部分的规定,可用于收集每日生产数据并在很长段时间内 与其他稳定性测试进行关联。
原创作者：上海奇宜仪器设备有限公司
