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CCIT测试服务（容器密闭完整性测试）测试方法
点击次数：1422 发布时间：2021/3/5 11:12:00
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吴**
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据技术部3月5日上午11点14分透露：（http://www.app17.com/c143761/products/d10521430.html）
1、CCIT测试服务介绍：
容器密闭完整性测试（CCIT）是种用于测试容器密闭系统是否适当的分析方法，以便维持针对潜在污染物的无菌屏障。假定可能会穿过容器封闭屏障的污染物是微生物，反应性气体和其他物质。容器封闭系统的主要目的是在整个货架期内保持无菌药物，生物和疫苗产品的无菌性和产品质量。
容器密封系统具有主要和次要包装组件。主要包装组件是指与产品直接接触的那些组件。辅助包装组件是那些保持包装完整性并确保正确包装的组件。辅助包装组件包括塞子上的铝盖等。
为了在产品包装生命周期中建立容器密封的完整性，开发了种特殊的测试方法来检查整个产品包装生命周期中的缺陷。该测试方法必须足以确定给定特定产品及其使用寿命的泄漏。
CCIT容器封闭完整性测试可以通过多种方式执行。这些测试方法各有利弊。USP <1207>系列中的更新将测试分为确定性和概率性两个主要类别。确定性方法不易出错，可提供定量结果。概率方法在测定结果中具有更大的不确定性，并且包括更传统的测试方法。
确定性方法和技术很少，有：高压泄漏检测（HVLD）、真空衰减、压力衰减。
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原创作者：上海奇宜仪器设备有限公司
