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报道：无菌密闭容器检漏仪操作方法#技术新闻
点击次数：148 发布时间：2023/6/12 14:43:49
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吴**
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本公司6月12日14点40分报道：报道：无菌密闭容器检漏仪操作方法#技术新闻
（http://www.app17.com/c143761/products/d10520082.html）
1、无菌密闭容器检漏仪概述：
无菌密闭容器检漏仪是种评估容器密闭系统是否足以保持针对潜在污染物的无菌屏障的分析方法。以确定可能穿越容器封闭屏障的污染物包括微生物,反应性气体和其他物质(USP <1207> )。容器封闭系统应在整个货架期内保持无菌终药物,生物和疫苗产品的无菌性和产品质量。
二、无菌密闭容器检漏仪应用：
无菌密闭容器检漏仪应用于制药行业密闭容器包装或包装密封性产品检漏检测类型：西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、输液袋、预灌充注射器托盘、泡罩包装等。
三、无菌密闭容器检漏仪技术参数：
1、应用：制药,行业密闭容器包装产品检漏
2、检测类型：西林瓶,安瓿瓶,输液瓶,输液袋，预灌 充注射器托盘.泡包装等
3、包装内填充物：液体,粉针,冻干,固体,半固体类.
4、检测目的：防止微生物倾入污染产品
5、检测原理：微质量流量检测
6、检测精度：无菌产品直径1um缺陷漏孔、非无菌的4-5um缺陷漏孔
7、检测数据：可自动保存打印
8、测试标准：符合ASTM F3287-17标准
9、软件：L eak-RX泄漏测试软件符合FDA 21CFRPart 11. .
10、验证：IQ/OQ
原创作者：上海奇宜仪器设备有限公司
