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2010版GMP药品生产洁净区环境监测
点击次数：6495 发布时间：2013/10/10 14:52:56
导读：2010版GMP药品生产洁净区环境监测 、药品生产区域的环境参数主要包括空气洁净度（尘粒数和微生物数）、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等。
2010版GMP验证环境监测仪器 尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风速仪、风量罩、压差计、温湿度压差测试仪、温湿度计、噪音计、照度计、高效过滤器检漏仪等。
药品生产区域的环境参数：
（一）一般规定
1、药品生产区域的环境参数主要包括空气洁净度（尘粒数和微生物数）、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等。
2、为了保证药品生产质量、防止生产环境对药品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
3、药品生产区域应以空气洁净度（尘粒数和微生物数）为主要控制对象，同时还应对其温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等参数作出必要的规定，其中至少应对温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物进行验证。
4、环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气味。
（二）环境参数的设计标准
1、药品生产洁净室（区）空气洁净度分为四个等级
表4 洁净室（区）空气洁净度级别表
| 洁净级别 | 尘粒最大允许数/m3 | 微生物数量最大允许数 | ||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿 | |
| 100级 | 3 500 | 0 | 5 | 1 |
| 10 000级 | 350 000 | 2 000 | 100 | 3 |
| 100 000级 | 3 500 000 | 20 000 | 500 | 10 |
| 300 000级 | 10 500 000 | 60 000 | — | 15 |
药品生产环境对洁净度的具体分区要求如下：
100级洁净区：
最终灭菌药品如大输液的灌封工序；
非最终灭菌药品的药液的配制（灌装前不需除菌滤过的），注射剂灌封、分装、压塞，内包装材料最终处理后的暴露环境；
质量标准中列有无菌检查项目的原料药的生产；
灌装前不经除菌滤过的生物制品的配制、合并、灌装、冻干、加塞、添加稳定剂、佐料和灭活剂等工序。
10,000级洁净区：
最终灭菌的药品如小容量注射剂的灌封，注射剂的稀配、滤过，内包装材料的最终处理（精洗）等；
非最终灭菌药品的药液配制（灌封前需除菌滤过的）；
供角膜创伤、手术用滴眼剂的配制、灌封；
灌装前经除菌滤过的生物制品的配制、合并、精制，添加稳定剂、佐料、灭活剂，除菌过滤、超滤、灌封等；
体外免疫诊断试剂阳性血清分装、抗原-抗体分装等。
100,000级洁净区：
最终灭菌药品的药液浓配、稀配；
非最终灭菌药品轧盖，内包装材料最后一次精洗的最低要求；
非最终灭菌口服液、深部组织创伤外用药品、眼用药品、腔道用药（除直肠用药外）生产的暴露工序；
原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖以及制品的最终容器的清洗；
口服制剂生产的暴露工序；
发酵培养密闭系统的环境（暴露工序需无菌操作）；
霉联免疫吸附试剂配液、分装、干燥、包装；
体外免疫试剂生产的暴露工序；
深部组织创伤、大面积体表创面用生物制品的配制、灌装。
300,000级洁净区：
口服固体制剂，最终灭菌的口服液体制剂，表皮外用药品，直肠用药，放射免疫分析药盒等生产的暴露工序；
原料药生产暴露工序的最低要求。
2、温度和相对湿度：
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
3、压差：
（1） 洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2） 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应≥5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应≥10Pa，并应有指示压差的装置。
（3） 工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
4、新鲜空气量：
洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
（1） 非单向流洁净室应为总送风量的10%~30%，单向流洁净室应为总送风量的2%~4%；
（2） 补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；
（3） 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
5、照度：
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为300Lux；
在辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300Lux，但不宜低于150Lux；
对照度不特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。
6、噪声：
洁净室内噪声级就符合下列要求：
①动态测试时，洁净室的噪声级不宜大于75dBA；
②静态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于60dBA；层流洁净室的噪声级不宜大于65dBA。
洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。
2010版GMP验证环境监测仪器 苏州长留净化科技有限公司提供专业的洁净室环境检测仪器 尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风速仪、风量罩、压差计、温湿度压差测试仪、温湿度计、噪音计、照度计、高效过滤器检漏仪等。
