联系我们
联系人：王经理
技术文章
我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨
点击次数：768 发布时间：2018/8/16 11:49:19
商家名片
王**
联系我时，请说明是阿仪网看到的，谢谢!
- 电话: 18******160
- 手机: 18******160
- 微信:
- 交换名片后展示联系方式 → →
摘要：在医疗器械管理中，医疗器械临床试验是重要环节，通过临床试验不仅可以合理地评估医疗器械的有效性以及安全性，还可以为医疗器械上市 提供参考。但临床试验需要花费较长时间，且需要一定经济投入，因此若管理不到位，则会使社会成本增加，影响生产企业的经济效益，进而对医疗器械行 业进步产生不良影响，因此应做好监管工作。
关键词：医疗器械 临床试验 监管 现状 对策
【中图分类号】Ｒ－1 【文献标识码】Ｂ 【文章编号】1671－880＇1（20＇18）0＇1－0＇234－0＇2
在医疗器械临床试验监管方面，我国起步相对较晚，实践经验不足，并 且相关的法规体系尚未得到全面完善，因此在落实上存在一定问题。现阶 段，在临床试验中，基地设置不合理、范围过大、试验过程监管力度不足等因素严重影响临床试验的质量和效率［1］。基于此，规范化、合理化的医疗器械管理措施非常重要，尤其是在医疗器械临床试验管理中应作出改变，与我国 医疗器械行业发展要求相适应。
1 我国医疗器械临床试验监管现状分析
1．1 临床试验范围过大。现阶段，我国医疗器械注册需经临床试验的产品种类主要包括几乎所有的第二、三类产品。其中，各省市药监局负责第二类 产品注册，一些产品注册获得了临床试验豁免资格。而国家局负责第三类 产品注册，这些产品均需要经过临床试验，并提交报告。尽管在欧美等发达 国家，高风险产品也需开展临床试验，但在高风险医疗器械中三大体系的占比有显著差异［2］。美欧国家仅有约10＇％ 的医疗器械被纳入高风险产品管理范畴。而我国当前纳入高风险范畴的医疗器械占比为33％ 。在我国发布的一些医疗器械分类界定与类别调整中，高危产品占比仍比较高。一些具备
处也逐渐显露出来。由于医疗器械本身比较复杂，医疗器械的差异决定着 其与不同等级和专业的医院等医疗机构相适应，或需要满足应使用场所的 实际需求，如部分产品需要在血站应用，眼科、口腔科以及临床检验中心均 需要特定的医疗器械，但这些具备专业性特点的医疗机构多数不在已经得到认可的药品临床试验基地中［3］。同时，医疗器械临床试验基地与药品临床试验基地的区分不明确，使得多数产品在指定医疗机构进行临床试验，经 常会出现排队等待的现象，医院难以应付，临床试验的预期周期难以得到 保证。
2 针对我国医疗器械临床试验监管现状的对策
2．1 区分临床试验与临床数据。临床试验与临床数据属于完全不同的两个概念，临床数据包括临床试验，若临床数据的概念被临床试验代替，则会使 医疗器械临床试验的范围增加。美欧国家在临床试验开展与否这一问题上 所坚持的原则就是若其他临床数据不能使医疗器械的有效性及安全性得到 保障，则需要开展临床试验。据 ＧＨＴＦ 指出，若临床前试验或文献等来源数据无法对医疗器械临床性能、安全性、收益比／风险等基本要求的遵守状态成熟生产技术、作用机理明确的医疗器械在我国仍为高危产品，如注射器、 进行明确阐述，才需要开展临床试验［4］。所以若医疗器械不需要进行临床骨钉、骨板、输液器等。这不仅提高管理成本，还导致的资源浪费，给医疗器 械生产企业造成沉重负担。
1．2 临床试验基地设置缺乏合理性。当前，我国不仅成立了医疗器械临床试验基地，还成立了药品临床试验基地，经过多年的实践研究，其中不足之试验，则应对文献评估予以重视。文献评估主要是从文献中获得与该申请 器械或相似器械有关的不良事件报告、临床试验报告等。
2．2 区分临床验证与临床试用。在《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械监督管理条例》中均涉及到临床验证与临床试用，并且在《医疗器械临床试
关键词：医疗器械 临床试验 监管 现状 对策
【中图分类号】Ｒ－1 【文献标识码】Ｂ 【文章编号】1671－880＇1（20＇18）0＇1－0＇234－0＇2
在医疗器械临床试验监管方面，我国起步相对较晚，实践经验不足，并 且相关的法规体系尚未得到全面完善，因此在落实上存在一定问题。现阶 段，在临床试验中，基地设置不合理、范围过大、试验过程监管力度不足等因素严重影响临床试验的质量和效率［1］。基于此，规范化、合理化的医疗器械管理措施非常重要，尤其是在医疗器械临床试验管理中应作出改变，与我国 医疗器械行业发展要求相适应。
1 我国医疗器械临床试验监管现状分析
1．1 临床试验范围过大。现阶段，我国医疗器械注册需经临床试验的产品种类主要包括几乎所有的第二、三类产品。其中，各省市药监局负责第二类 产品注册，一些产品注册获得了临床试验豁免资格。而国家局负责第三类 产品注册，这些产品均需要经过临床试验，并提交报告。尽管在欧美等发达 国家，高风险产品也需开展临床试验，但在高风险医疗器械中三大体系的占比有显著差异［2］。美欧国家仅有约10＇％ 的医疗器械被纳入高风险产品管理范畴。而我国当前纳入高风险范畴的医疗器械占比为33％ 。在我国发布的一些医疗器械分类界定与类别调整中，高危产品占比仍比较高。一些具备
处也逐渐显露出来。由于医疗器械本身比较复杂，医疗器械的差异决定着 其与不同等级和专业的医院等医疗机构相适应，或需要满足应使用场所的 实际需求，如部分产品需要在血站应用，眼科、口腔科以及临床检验中心均 需要特定的医疗器械，但这些具备专业性特点的医疗机构多数不在已经得到认可的药品临床试验基地中［3］。同时，医疗器械临床试验基地与药品临床试验基地的区分不明确，使得多数产品在指定医疗机构进行临床试验，经 常会出现排队等待的现象，医院难以应付，临床试验的预期周期难以得到 保证。
2 针对我国医疗器械临床试验监管现状的对策
2．1 区分临床试验与临床数据。临床试验与临床数据属于完全不同的两个概念，临床数据包括临床试验，若临床数据的概念被临床试验代替，则会使 医疗器械临床试验的范围增加。美欧国家在临床试验开展与否这一问题上 所坚持的原则就是若其他临床数据不能使医疗器械的有效性及安全性得到 保障，则需要开展临床试验。据 ＧＨＴＦ 指出，若临床前试验或文献等来源数据无法对医疗器械临床性能、安全性、收益比／风险等基本要求的遵守状态成熟生产技术、作用机理明确的医疗器械在我国仍为高危产品，如注射器、 进行明确阐述，才需要开展临床试验［4］。所以若医疗器械不需要进行临床骨钉、骨板、输液器等。这不仅提高管理成本，还导致的资源浪费，给医疗器 械生产企业造成沉重负担。
1．2 临床试验基地设置缺乏合理性。当前，我国不仅成立了医疗器械临床试验基地，还成立了药品临床试验基地，经过多年的实践研究，其中不足之试验，则应对文献评估予以重视。文献评估主要是从文献中获得与该申请 器械或相似器械有关的不良事件报告、临床试验报告等。
2．2 区分临床验证与临床试用。在《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械监督管理条例》中均涉及到临床验证与临床试用，并且在《医疗器械临床试
原创作者：武汉春盛电子科技有限公司
