细菌、霉菌及酵母菌的验证方法

确认所采用的方法适合该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。照此检测法和检验条件进行供试品细菌、霉菌及酵母菌数检查，能保证结果的准确、可靠。

2、验证的步骤：
根据样品的特性，制定检验方法和检验条件保证验证试验所采用的仪器、试剂、培养基均符合要求
按制定的方法进行试验
根据结果判断是否符合验证标准
验证时，按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法及要求进行。
验证试验至少进行3此独立平行试验，并分别计算各试验菌每次实验的回收率。

3、验证用菌株：
细菌计数验证用大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌
霉菌及酵母菌计数验证用白色念珠菌、黑曲霉
加菌量50-100cfu

4、验证方法的选择：
平皿法（包括稀释法）、薄膜过滤法、中和法、离心沉淀法、联合方法

5、 样品稀释级的选择：最低稀释级1g或1mL

6、 培养基：营养琼脂、玫瑰红纳琼脂、改良马丁培养基、营养肉汤培养基、改良马丁琼脂培养基

7、 菌液制备：
接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10mL营养肉汤中，30-35℃，18-24h，取此培养物1mL加0.9%无菌氯化钠溶液9mL，采用10倍递增

原创作者：上海谷研生物科技有限公司