EMV012 高精度量入式量筒适用药典0106鼻用制剂

高精度量入式量筒适用药典0106鼻用制剂

产品用途：

主要用于制药车间、质检部对注射液的质检，也用于车间工人检测灌封量的准确性，同样也用于药检所。

产品源于：

一、按照中国新药典要求结合JJG-196-2007年《常规玻璃量器检定规程》中新标准生产的专用高硼硅量入式标化量器及量入式计量仪器。

(一)包检用于检测小容量制剂小针、中针、口服液、滴眼滴鼻滴耳液、喷雾剂等易流动性液装量专用的高精度量入式异型标化量筒

二、

根据2015年《中华人民共和国药典》四部通则0102、0105、0106、0116、

0117、0118、 0123、0126、 0127、 0128、0129、0181、 0185、 0261、 0942等用于检定灌

封车间现场灌装机排量是否符合标准装量，质控部QA到车间抽检灌装量，化验室QC检定供

试品装量专用高精度量入式异型标化量筒、量入式标化装量器、量入式标化计量管，容量瓶及辅助用具、生产用玻璃仪器等图案及主要规格说明。

装量差异：

除另有规定外，单剂量包装的鼻用固体制制或半固体制照述方法检查，应符合规定。检查法取供试品20个， 分别称定内容物重量，计算平均装量，每个装量与平均装量相比较(有标示装量的应与标示装量相比较)，超过平均装量土10%者， 不得过2个，并不得有超过平 均装量20%者。凡规定检查含量均匀度的鼻用制剂，-般不再进行装量差异检查。

装量：

除另有规定外，单剂量包装的鼻用液体制剂照下述方法检查，应符合规定。检查法取供试品10个，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内，在室温下检视，每个装量与标示装量相比较，均不得少于其标示量。多剂量包装的鼻用制剂，照zui di 装量检查法(通则0942)检查，应符合规定。

无菌：

除另有规定外，用于手术、创伤或临床必须无菌的鼻用制剂，照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。
微生物限度：

除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107) 检查，应符合规定。

高精度量入式量筒适用药典0106鼻用制剂