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为什么选择显微计数法不溶性微粒分析仪

提供者:上海梓梦科技有限公司   发布时间:2022/7/1 16:15:53  阅读次数:14次   进入该公司店铺

 梓梦科技:USP788和中国药典CP0903规定不溶性微粒的检测有两种方法,第1法为光阻法,第二法为显微镜法也就是显微计数法。
 
为什么要选择显微计数法?
 
第1:当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。
 
第二:光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂样品,在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。

 
例如:注射液脂质体,疫苗,混悬剂,滴眼液,蛋白质注射液,冻干粉,无菌粉末,药包材等均可用显微计数法不溶性微粒来检测
第1法光阻法设备检测不合格就要采用第二法显微计数法设备来检测,下面讲解一下上海梓梦科技采用的方法及解决方案。
 
设备名称:显微计数法不溶性微粒分析仪
 
设备型号:ZM-MIP 01Z
 
设备原理:显微计数法/图像法
 
测试范围:1μm-1000μm
设备构成
 
√膜处理装置
 
√显微镜主机
 
√全自动电动样品台
 
√图像处理及操作软件;
技 术 优 势 特 点:
 
1)全滤膜自动扫描,操作简单,节约时间;
 
2)颗粒自动计数,保护眼睛,减少人为操作误差;
 
3)符合各国药典/国标法规,一键自动出具对应报告;
 
4)符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求;
 
符合各国药典对不溶性微粒检测标准:
产 品 应 用 丰 富:
1)应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测;
2)同时也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;
3)眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。
4)药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。
5)几乎满足并高于 2020 版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测;
 
如有需要详细产品介绍的可以往上海梓梦科技有限公司 www.z-dream.cn ,里面有更多更详细的产品介绍内容。欢迎大家往咨询。

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