孔隙度是影响成药产品许多关键质量属性的一个特征。孔隙度有助于预测压缩过程中的变形特性、体内药动学行为、保质期、水分渗透和生物利用度。理论上，孔隙度测量也可以预测溶出度。产品越多孔，水或胃液就越能渗透并溶解片剂，从而释放出活性药物成分(API)。溶出速度是立即释放药物的一个关键属性，因此了解每种物质的孔隙度对*终溶出速度的影响对于建立立即释放药物制剂具有重要意义。孔隙度和表面积通常使用气体吸附法 (BET)或压汞法来测量。

      辅料，如糖化淀粉钠，作为崩解剂可以帮助溶解原料药。辅料通常在生产过程中加工和改变，因此其初始孔隙可能与*终孔隙和溶出速度无关。辅料的初始孔隙可通过压缩或其他制造工艺改变。已经证明辅料的孔隙率变化会影响*终产品的性能，故辅料的孔隙率仍然很重要。

辅料多孔性影响*终产品性能的一种表现为混合均匀性。为了确保每片药片中的原料药含量适当，原料药可首先与多孔辅料（如聚乙烯吡咯烷酮（PVP））混合，以使用几何稀释法形成均匀的混合物，然后与其他辅料结合。这将确保每片药片中的原料药的适当数量和分布

      产品中间产物如辊压薄带的孔隙率对*终产品的溶出速度有积极的影响。在CoreRx公司和Micromeritics进行的一项研究中，采用不同的工艺参数制作出不同工艺参数的辊压薄带，产生不同的带材孔隙率。用这些辊压薄带形成的*终产物表现出不同的溶出速度。与孔隙率较低的中间体相比，孔隙率较大的中间体对*终产物的溶出速度更快。认识到这一点，可以通过改变工艺参数来调节产品的中间孔隙率，从而提高或降低*终产品的溶出速度。中间体孔隙率甚至可能导致含有难溶性API的配方的整体配方溶出度增加。此参数可被确定为公司设计质量(QbD)计划中的关键质量属性(CQA)。

      *终片剂孔隙率可能是*重要的预测*终溶出速度。多孔性越高，溶出介质就越能渗透和分解片剂，释放出原料药(API)。当超级崩解剂膨胀时，会使片剂更加多孔，加速崩解和溶出过程。孔隙率测量可以评估液体穿透片剂进行溶出度评估的程度。了解*终的片剂孔隙率也可以帮助设置涂层配方参数，以便在涂层操作中提供足够的薄膜涂层覆盖范围。

当然，溶解速率并不完全取决于孔隙率。其他因素，如溶解性，比表面积，和颗粒大小也可以作为溶出速度的指标。通过了解孔隙率、表面积和其他关键特性，并结合溶出度测试，可以调整配方和工艺参数，以达到*佳溶出速率。

      了解孔隙率是预测药品性能的关键。Micromeritics公司提供一系列利用BET技术和压汞量测技术的仪器，如Tristar系列和Autopore系列，轻松地为您提供*准确的数据。

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