一、 为什么要用显微计数法？
《中国药典》（以下简称CP）2020版通则原文表述为：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据；光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。 因此，在考虑到实际需求以及药典规定的情况下，显微计数法成为不溶性微粒检测过程中的重要手段。胤煌科技自主研发生产的YH-MIP-0103系列和YH-MIP-0205 PRO系列不溶性微粒检测分析仪能同时观察颗粒的形貌及直观地对颗粒的几何尺寸进行测量,经常被用来作为对其他测量方法的一种校验或标定.仪器由显微镜、CCD摄像头(或数码相机)、图形采集卡、计算机(图像分析仪)等部分组成.它的工作原理是由CCD摄像头将显微镜的放大图形传输到计算机中,再通过用分析软件对图像进行处理和计算,得出颗粒的粒径和粒径分布。YH-MIPS系列产品不仅符合四国药典的检测需求，在此基础上还优化改进了检测步骤，可搭配全自动过滤检测、颗粒自动计数、超景深等套件，药物检测符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求，检测过程标准jing确。
二、 不溶性微粒仪显微镜法的测试步骤
1：膜的准备处理
膜的期准备主要包括膜的洁净度检查，根据CP2020标准要求：微孔滤膜孔径 0.45um、直径 25mm或13mm，一面印有间隔 3mm的格栅;膜上如有10μm及10μm以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有 25μm 及25μm以上的微粒，必要时，可用微粒检查用水冲洗使符合要求。
2：样品过滤和检测
将符合洁净度要求的滤膜湿润后用镊子平整地置放固定在干净的过滤装置中，固定抽滤装置并将待测液体小心混匀后倒入过滤装置中进行抽滤，抽滤压强应根据具体情况进行设置。
3：数据处理分析
过滤的将滤膜小心取出，并将滤膜进行烘干处。随后将烘干后的滤膜移入不溶性微粒仪检测平台处进行不溶性微粒检测，值得注意的是，整个操作过程应该避免其他环境污染，因此，实验环境中应配备有超净台进行检测。


 

图1：部分检测效果图

三、 不溶性微粒仪显微镜法在这些域大有所用

1：各种医药产品：如乳剂、脂质体、混悬液、滴眼液、疫苗、蛋白质注射液和医疗器械的检测等。

2：各种材料的检测：如医用包材、汽车零部件、研磨液、墨水、抛光液、半导体显示、电解液等

3：其他行业：如化妆品检测、污水处理等行业。

显微镜法不溶性微粒分析仪具有检测产品开发质量并发现问题的潜力，这将为工厂带来巨大的经济效益。作为一款微粒检测装置，既要满足各行业对微粒检测严格要求的，又要发挥仪器的潜力，这就要求仪器的正确应用。胤煌科技作为一个科技型企业，将继续提高公司自身的研发及服务质量，不断优化和更新产品，用业的检测分析服务，推动科学研究及科技产业的发展!以提高工厂的整体效率。

胤煌科技( (YinHuang Technology)) 是一家注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致li于为客户提供quan面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工域得到广泛应用。

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