GMP/GSP认证-广州第三方冷链验证厂家-深圳医药试剂冷库验证案例
深圳市试剂冷库验证项目案例
一,试剂冷库验证需求单位介绍;亚能生物是国内基因芯片技术的龙头企业。
于2017年,以高成长性生物医药企业进驻深圳市生物医药创新产业园,该园区为深圳生物产业基地核心区重要配套设施,能满足GMP标准认证及提供政策支撑、投融资、人力资源、产业化、商务平台等五大服务平台。
符合GMP/GSP第三方冷链验证方案
用户需求试剂冷库验证方案确认书 URS
验证项目名称:冷链设备验证项目
验证项目地点:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼3层
验证实施时间: 2017 年 * 月 * 日到2017 年 * 月 * 日
验证标准: 《药品经营质量管理规范(2012年修订)》
技术标准:《冷库设计规范》GB50072-2010
检查标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
验证指导:《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
一,冷库验证项目需求:
URS(一)、1号试剂冷藏库验证:
URS(二)、2号试剂冷冻库验证:
URS(三)、3号试剂冷冻库验证:
冷库验证布点数量要求:各角及中央13个点、测点间距:水平5米以内,垂直2米以内,每个出风口、门各5个点;每组货架各3个测点,均匀分布在(背风面)上中下位置。
GMP温度分布验证数据采集时间要求:温度稳定后大于72小时,采集间隔:2分钟/次;
GSP温度分布验证数据采集时间要求:温度稳定后大于48小时,采集间隔:2分钟/次
冷库验证实景照片
第三方冷链验证公司资质
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北京工科技开发有限公司广州分公司;
地址;广州市黄埔区科技城
部门;第三方医药冷链验证事业部
冷链验证咨询顾问;林经理
关键词:第三方冷链验证 冷库验证 冷链设备验证