1.该产品是目前我国一家通过“食品药品监督管理总”检测并拥有“金属胸骨接骨板”《中华人民共和国医疗器械注册证》的胸骨板产品。产品型号分别为：YXQ(Z)01、YXQ(Z)02、YXQ(Z)03，以上产品图片均属于规格型号：YXQ(Z)01
2.1、材质为纯钛，该材质与人体接触无致敏、致癌、致畸变现象，可与骨组织、上皮、结缔组织很好的结合，是目前生物相容性的金属材料。
3.适用于 ：1、胸骨骨折
十、注意事项
1．正确选择植入物非常重要。植入物的型号、规格选择正确，则骨折固定的成功率随之增加。虽然正确地选择有助于减少手术风险，但人体骨骼的大小和形状限制了可选用的植入物的大小和强度，所以患者的自身条件会直接影响植入物的使用性能，因此钛质植入物不能等量地像正常健康骨那样承受人的活动和负荷，其不是按单独或承载而毫无其他支持的工作状态而设计的。
2．在骨愈合延迟或不愈合情况下，钛质植入物受负荷的影响，*终会疲劳断裂。负重时作用于钛质植入物力的大小、患者的活动强度，将决定其使用寿命。手术过程中，钛质植入物塑形时过度折弯、反复弯曲，或在表面留下刻痕，这些因素，将产生疲劳断裂源，也会导致钛质植入物过早断裂。
3．钛质植入物在体内遭受不断变化着的盐、酸、碱的环境物质的作用，从而引起腐蚀。不同金属在体内的直接接触可加速腐蚀过程，可能增加植入物疲劳断裂的发生率。因此相连接的钛质内植入物部件需采用同一家同原材料的配套件。
4. 植入期限
术后8～10个月经摄X片检查由医生确认骨折愈合取出植入物。
即使在骨愈合后，钛质植入物也会发生松动、断裂、腐蚀、移位、疼痛和对骨的应力遮挡。对活动量大的人而言，发生再次骨折的可能性将增大；选择钛质植入物摘除术，从而避免一次手术可能带来的风险。因此临床医师应仔细权衡利弊，斟酌是否进行钛质植入物摘除术。钛质植入物摘除后，应采取充分的护理措施，以防再次骨折。
5. 详尽的医嘱。术后护理以及患者遵循医嘱的主观愿望和客观能力是骨折成功愈合的两个*重要因素。必须让患者明了钛质植入物是有限性的，术后应采取必要的保护措施，严格按要求进行功能锻炼。必须要求患者定期做X线检查，如发现骨延迟愈合或骨不连等症状应及时处理，严密观察，评估进一步恶化的可能性，并采取相应的措施，避免植入物因超期受力导致疲劳断裂。在植入期间钛质的植入物不影响患者核磁共振的检查。
6．本产品为非无菌包装，手术前应严格清洗和灭菌，清洗采用蒸馏水或生理盐水冲洗，灭菌建议按GB18278标准湿热
灭菌，灭菌参数为121℃，蒸汽压力103Kpa，灭菌时间30分钟；或者134℃，蒸汽压力206Kpa，灭菌时间15分钟。由
于灭菌设备的差异，建议灭菌方对灭菌设备及灭菌参数进行验证并确认，使灭菌保证水平达到SAL≤10-6。
7. 使用过的钛质植入物从表面上看也许同新的一样，但再次使用很可能会疲劳断裂。因此从患者体内取出后，应当产
即妥善处理退回我公司，决不能与新的植入物放在一起，严禁重复使用。
8. 术者必须是专业持证医生，经AO培训。
9. 术后取出的不准再次使用，应经无公害化处理。
十一、贮存要求
1.植入物应贮存在相对湿度不大于80%，通风良好，洁净无腐蚀物质的环境内。
2.植入物在储存和运输期间应保持内外包装完好。
3.包装开启后请将产品合格证保存于器械采购部门和粘贴在患者病历上，以备日后跟踪查询。
关键词：胸骨接骨板 固定器 8孔 6孔 12孔 螺钉
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