潓美医用氢氧机1500流量药监认证医疗器械吸氢机制氢机一体机AMS-TA-01-阿仪网

产品简介

潓美氢氧机，380项全球利，药监认证，10年80家医疗机构临床验证，"创新"III类医疗器械，66%氢33%氧科学混合
潓美氢氧气雾化机被药监评为“国内创，具有显著临床价值的创新医疗器械”，也是目截止发稿为止，仅潓美有三类医疗器械证的氢氧机设备。药监官网可查，国械注准：20203080066

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公司简介

潓美氢氧机，380项全球利，药监认证，10年80家医疗机构临床验证，"创新"III类医疗器械，66%氢33%氧科学混合

潓美氢氧气雾化机被药监评为“国内创，具有显著临床价值的创新医疗器械”，也是目截止发稿为止，仅潓美有三类医疗器械证的氢氧机设备。药监官网可查，国械注准：20203080066

三类医疗器械证的审查非常严格，需要做400多项产品检查检测通过，并且经过细胞、动物、单中心、多中心人体临床试验完成后才可以申报，直至2020年3月才获批准在医院市场销售。2021年12月再经批准放宽至民用市场晚。为保证符合法规要求、安全无毒害、产品寿命的提下，材料选择、工艺流程，潓美氢氧气雾化机所采用的每一个配件，就如植入人体的心血管支架、起搏器、植牙、骨骼固定等，必须严格经过药监部门近400项各种生物相容、毒理试验、EMC辐射安全检测，属三类（侵入式）设备标准而设计生产的，完全符合保障人体健康标准的医用氢氧气机

选氢氧机，认准有医疗器械证的设备，潓美氢氧气雾化机，创新三类医疗器械。

为什么各国药监都将吸氢氧列入严格的三类医疗器械标准管理?

除了氢是可燃爆气体及比药分子更小更能进入细胞核内清除有害自由基，属于高风险及侵入式治疗手段以外，重要的是氢为宇宙间的小的分子，长期使用尤如“滴水穿石”会将器械里配件管路等工业材料分子氢脆分解后，随气体吸入体内而无法代谢造成肝、肾、血癌的风险，所以中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、日本PMDA等组织均已将其列入严格三类医疗器械管理而所有经药监批准为三类医疗器械，都必须采用类似心脏支架、起博器、植牙骨丁等永久植入人体相对安全的材料。使用工业氢燃料机所仿制的无证产品，虽然短期看到效果，但长期对人体的伤害是无法估量的!